5 lợi ích khi đạt được chứng nhận ISO 13485

5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.

tieuchuansanphamvn@gmail.com

0934 475 393

Menu
5 lợi ích khi đạt được chứng nhận ISO 13485

     

    Nếu công ty của bạn tham gia vào việc thiết kế, sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế, bạn có thể cần phải đạt được chứng nhận ISO 13485. Bài viết sẽ cung cấp những thông tin liên quan đến chứng nhận ISO này cũng như tầm quan trọng của nó đối với doanh nghiệp của bạn.

    Chứng nhận ISO 13485 là gì?

    ISO 13485 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng độc lập dành cho các thiết bị y tế, được lấy từ loạt ISO 9000 QMS được thừa nhận và chấp nhận trên toàn cầu.

    Chứng nhận ISO 13485 hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế lập kế hoạch QMS để tạo và duy trì hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối nhất quán thông qua việc xử lý các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến ​​của chúng.

    Chứng nhận ISO 13485 là gì?

    Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng cung cấp một cấu trúc được lập kế hoạch và nền tảng thực tế để tuân thủ các chỉ thị, quy định, giao thức và trách nhiệm về thiết bị y tế. Về cơ bản, tiêu chuẩn này cho phép bạn thực hiện cam kết của nhà sản xuất thiết bị y tế về sự an toàn và chất lượng của thiết bị y tế.

    Chứng chỉ ISO 13485 có thể đạt được bởi bất kỳ công ty sản xuất thiết bị y tế nào bất kể quy mô hoặc vị trí của chúng. Việc triển khai ISO 13485 được thực hiện bởi các công ty ở gần 21 quốc gia.

    Đơn vị nào cần có chứng nhận ISO 13485?

    Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc đối với các nhà thiết kế, nhà phân phối và nhà sản xuất thiết bị y tế. Tuy nhiên, các nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ có thể thực hiện ISO 13485 và đạt được lợi thế cạnh tranh bằng cách nâng cao uy tín và sự công nhận của thương hiệu.

    Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho

    • Nhà sản xuất thiết bị y tế
    • Sản xuất thuốc thử hoặc chất để sử dụng trong y tế
    • Nhà cung cấp thiết bị y tế

    Lợi ích của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2016

    Dưới đây là những lợi ích chính của việc triển khai ISO 13485 trong bất kỳ doanh nghiệp nào liên quan đến sản xuất thiết bị y tế:

    Cải thiện uy tín và danh tính của công ty bạn

    Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu về chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Chứng nhận này là bằng chứng cho khách hàng rằng tổ chức tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng cao và thông báo cho họ biết rằng họ có một tiêu chuẩn để đảm bảo điều đó.

    Hơn nữa, việc triển khai ISO 13485 trong bất kỳ tổ chức nào có thể đóng vai trò như một công cụ tiếp thị mạnh mẽ và là điều cần thiết để các nhà sản xuất thiết bị y tế thể hiện sự tuân thủ.

    Lợi ích của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2016

    Có bằng chứng chứng minh chất lượng sản phẩm

    Với chứng nhận ISO 13485, công ty có thể tập trung và hướng tới các mục tiêu chất lượng. Ban quản lý được cung cấp dữ liệu liên tục. Những sự kiện và dữ liệu này có thể được sử dụng để đưa ra các quyết định có thể phù hợp hơn với các mục tiêu và mục tiêu chiến lược của công ty.

    Nếu ban quản lý nhận thấy bất kỳ sự thiếu tiến bộ nào đối với các mục tiêu đã đặt ra, thì những cải tiến thích hợp sẽ được thực hiện.

    Cải tiến liên tục

    Cải tiến liên tục là một trong những nguyên tắc cốt lõi của hệ thống quản lý chất lượng ISO. Khi một hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong bất kỳ tổ chức nào, nó sẽ dẫn đến sự thay đổi văn hóa, nơi quản lý và nhân viên sẽ tìm kiếm các cải tiến.

    Hơn nữa, thiết lập các quy trình có hệ thống có thể loại bỏ các vấn đề và giảm gánh nặng công việc, dẫn đến hiệu suất cao, khả năng lãnh đạo chiến lược và sự tham gia của nhân viên. Điều này có thể cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao.

    Tăng sự tham gia của nhân viên

    Với tài liệu thích hợp và kiểm soát các quá trình, nhân viên có thể hiểu được vai trò của họ trong việc thực hiện ISO 13485. Khi họ được yêu cầu tìm cách cải tiến quy trình, họ cảm thấy rất vui và đưa ra cái nhìn sâu sắc nhất có thể giúp công ty thành công.

    Nhân viên càng hiểu rõ vai trò của họ, họ càng trở nên gắn bó hơn. Điều này dẫn đến hiệu quả hoạt động và năng suất cao hơn.

    Nâng cao sự hài lòng của khách hàng

    Nâng cao sự hài lòng của khách hàng

    Một trong những nguyên tắc cốt lõi của việc thực hiện ISO 13485 là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng. Các công ty được chứng nhận ISO 13485 được khách hàng coi là đáng tin cậy hơn so với công ty không có. Điều này là do khách hàng tin tưởng mạnh mẽ rằng công ty có một hệ thống quản lý chất lượng tốt.

    Các mục tiêu của công ty khi triển khai ISO 13485 là tập trung vào nhu cầu của khách hàng hơn là tập trung vào các mục tiêu riêng lẻ của bộ phận. Điều này sẽ giúp có được khách hàng mới cho doanh nghiệp và tăng doanh thu.

    Chúng tôi vừa đưa ra những thông tin đầy đủ liên quan đến chứng nhận ISO 13485 mà bạn nên biết. Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị cấp chứng nhận ISO uy tín, hãy liên hệ ngay với VINAQUALITY qua số hotline 0934 475 393 để được tư vấn nhiệt tình nhất.

    2020 Copyright © VINAQUALITY COMPANY . All rights reserved. Design by nina.vn
    1
    icon_zalod
    images