Chứng nhận ISO 13485:2016

65 Đường D10, Tây Thạnh, Tân Phú, Hồ Chí Minh

tieuchuansanphamvn@gmail.com

0934 475 393

Menu
Chứng nhận ISO 13485:2016

Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 mới nhất được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận VINAQUALITY uy tín tại TPHCM, cam kết về chất lượng và thời gian thực hiện, giấy chứng nhận có hiệu lực sử dụng trên toàn thế giới, hỗ trợ các hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế của doanh nghiệp đạt hiệu quả cao. Cùng tìm hiểu chi tiết hơn về dịch vụ qua bài viết sau đây.

 

Thiết bị y tế là một trong những vật dụng rất được người tiêu dùng cùng các cơ quan ban ngành khác sử dụng vì chúng có ảnh hưởng rất lớn đến quy trình, thời gian thăm khám chữa bệnh cho người dân.

 

Do đó, các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh các trang thiết bị y tế phải thực hiện các tiêu chuẩn được quy định rõ trong ISO 13485 thì mới đủ điều kiện hoạt động trên thị trường.

 

Xuất phát từ nhu cầu đó, nhiều tổ chức chứng nhận xuất hiện. Trong đó, VINAQUALITY là tổ chức chứng nhận uy tín được cấp giấy phép hoạt động đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 về hệ thống quản lý chất lượng đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh các thiết bị y tế.

 

Để tìm hiểu chi tiết hơn về dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 tại công ty, hãy cùng nhau tham khảo qua những thông tin được chia sẻ qua bài viết sau.

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì

 

Chứng nhận ISO 13485 là hành động được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận độc lập về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các đơn vị cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ có liên quan. 

 

Hệ thống tiêu chuẩn này được đặt ra để đảm bảo doanh nghiệp thực hiện đúng, cung cấp sản phẩm chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng của khách hàng và tuân thủ theo các quy định của cơ quan ban ngành trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO và ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.

Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc hay không?

Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc thực hiện đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế.

 

Cụ thể theo nghị định 36/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành vào ngày 15/5/2016 thì trước ngày 01/01/2018 thì các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trong  nghị định cũng đề cập cụ thể trước ngày 01/01/2020 các đơn vị nói trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

 

Có thể nói, trang thiết bị và dụng cụ y tế là một trong có vai trò cực kỳ quan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗ trợ thực hiện khám chữa bệnh, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người trong toàn xã hội. Do đó nếu không được đảm bảo các tiêu chuẩn khi sản xuất thì sẽ gây ra nhiều hệ lụy khi đưa vào sử dụng.

 

Chính vì thế, khi tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng thì sẽ làm giảm những rủi ro có thể xảy ra, các trang thiết bị, dụng cụ y tế sẽ được đảm bảo về yếu tố chất lượng, đạt tiêu chuẩn, đáp ứng nhu cầu của người dùng và các quy định của pháp luật. 

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Doi tuong ap dung tieu chuan ISO 13485 2016

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO và được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp với các đặc điểm về quy mô, loại hình hoạt động,.... Các doanh nghiệp được nhắc đến có thể là các công ty, nhà máy, cơ sở sản xuất, đại lý phân phối,.... thực hiện sản xuất hoặc kinh doanh các thiết bị, dụng cụ y tế hay cung cấp các dịch vụ có liên quan khác.

 

Hiện nay, tiêu chuẩn này được áp dụng rất rộng rãi trên toàn thế giới và được đảm bảo giám sát thực hiện nghiêm túc sau khi nhận chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận uy tín. 

Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

Những lợi ích mà doanh nghiệp đạt được sau khi nhận chứng nhận ISO 13485:2016

 

  • Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc trong nghị định 36/2016/NĐ-CP đã ghi rõ.
  • Đưa ra những đề xuất phù hợp và xem xét thực hiện để cải thiện quy trình sản xuất hiện đang được áp dụng.
  • Xây dựng niềm tin với khách hàng cùng các đối tác trong và ngoài nước.
  • Nâng cao chất lượng sản phẩm và đạt hiệu quả cao trong sản xuất.
  • Quá trình kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm được thực hiện nghiêm túc và hiệu quả hơn.
  • Mở rộng cơ hội hợp tác với bạn hàng quốc tế, đặc biệt là thị trường Châu Âu.
  • Đáp ứng các tiêu chuẩn của khách hàng, của quốc gia và khu vực cũng như trên toàn thế giới của trang thiết bị y tế.
  • Kiểm soát rủi ro hiệu quả, cắt giảm chi phí.
  • Đáp ứng các kỳ vọng của khách hàng và toàn xã hội.

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016

 

Để đủ tiêu chuẩn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 thì doanh nghiệp phải đáp ứng 3 tiêu chuẩn sau:

Điều kiện 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp sẽ tiến hành xây dựng kế hoạch áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp sao cho phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và năng lực của từng doanh nghiệp.

 

Có thể nói, quá trình này sẽ được thực hiện bởi rất nhiều cá thể và trải qua nhiều giai đoạn khác nhau tùy thuộc vào mỗi doanh nghiệp cụ thể.

Điều kiện 2: Đánh giá hệ thống quản lý về chất lượng ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận

Sau khi lên kế hoạch và áp dụng vào doanh nghiệp một cách hiệu quả thi đơn vị sẽ tiến hành đăng ký cấp chứng nhận tại tổ chức chứng nhận uy tín và cung cấp các hồ sơ, giấy tờ cần thiết để quy trình đánh giá nhanh chóng được thực hiện.

 

Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn thì sẽ được cấp giấy chứng nhận sau đó, ngược lại các doanh nghiệp không đạt thì sẽ có thời gian thực hiện sửa đổi cải thiện trong vòng từ 3 đến 6 tháng. Sau thời gian này, nếu vẫn không thực hiện tốt thì quy trình cấp giấy chứng nhận sẽ bị hủy bỏ.

Điều kiện 3: Duy trì hệ thống và hiệu lực của giấy chứng nhận

Việc duy trì hệ thống phải được thực hiện xuyên suốt và liên tục để khi các công tác đánh giá giám sát hằng năm được diễn ra, các trang thiết bị đều được sản xuất đạt tiêu chuẩn có thể đưa vào sử dụng. Khi ấy giấy chứng nhận mới có hiệu lực.

 

Ngược lại đối với các đơn vị không duy trì hoặc áp dụng, vận hành sai cách thì sẽ bị thu hồi hoặc không còn giá trị để sử dụng. 

Tổ chức chứng nhận ISO 13485

Tổ chức chứng nhận ISO 13485

 

Chứng nhận là hành động được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận có uy tín tiến hành đánh giá về hệ thống quản lý chất lượng cho các trang thiết bị y tế dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Ai có thẩm quyền cấp chứng nhận ISO 13485?

Tổ chức chứng nhận có thể cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 phải được cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đánh giá và cấp chứng nhận về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng cho các đơn vị chuyên sản xuất, cung cấp trang thiết bị y tế nhằm đạt tiêu chuẩn chất lượng và các yêu cầu theo nghị định 107/2016/NĐ-CP.

Nên đăng ký cấp giấy chứng nhận ISO 13485 ở tổ chức chứng nhận nào?

Giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ được cấp bởi tổ chức chứng nhận uy tín, VINAQUALITY là một điển hình cụ thể. Tổ chức chứng nhận VINAQUALITY đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về năng lực và chuyên môn, đảm bảo các cơ sở pháp lý khi hoạt động đánh giá và thực hiện cấp chứng nhận ISO cho doanh nghiệp.

 

Hơn 1000 doanh nghiệp lớn nhỏ khác nhau đã đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại VINAQUALITY với mức chi phí bỏ ra vô cùng hợp lý, thời gian thực hiện nhanh chóng và chứng chỉ có hiệu lực trên toàn cầu.

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016

 

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016 đối với các doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp thường sẽ ngắn hơn so với đơn vị chưa thực hiện. 

 

Thông thường, sẽ chỉ mất một vài ngày để tổ chức chứng nhận thực hiện cấp giấy sau khi nhận đủ hồ sơ từ doanh nghiệp và sau quá trình kiểm tra đơn vị đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

 

Đối với các doanh nghiệp chưa xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 thì quá trình thực hiện có thể kéo dài từ 3 đến 6 tháng hoặc dài hơn so với dự kiến.

Các bước đăng ký cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 tại VINAQUALITY

Để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 tại VINAQUALITY cần trải qua các bước sau đây:

 

  • Bước 1: Thực hiện đăng ký chứng nhận dựa theo form có sẵn và thỏa thuận các điều kiện với tổ chức chứng nhận VINAQUALITY.
  • Bước 2: Tổ chức chứng nhận xem xét hồ sơ và lập kế hoạch thực hiện các bước đánh giá.
  • Bước 3: Thực hiện đánh giá tại công ty qua 2 giai đoạn: đánh giá tài liệu và đánh giá hệ thống quản lý.
  • Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và thực hiện cấp giấy chứng nhận
  • Bước 5: Đánh giá giám sát hằng năm
  • Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại

Vì sao nên chọn dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 tại VINAQUALITY?

Là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485, VINAQUALITY là tổ chức chứng nhận được cấp giấy phép hoạt động bởi cơ quan ban ngành có thẩm quyền và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về năng lực và chuyên môn theo tiêu chuẩn đánh giá.

 

Giấy chứng nhận được tổ chức cung cấp có hiệu lực sử dụng trong nước Việt Nam và trên toàn thế giới, được đánh giá rất cao từ nhiều tổ chức chứng nhận khác. Đội ngũ nhân viên có chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm sẵn sàng hỗ trợ bạn trong mọi giai đoạn thực hiện, đưa ra những tư vấn hợp lý và hiệu quả nhất.

 

Chi phí đánh giá được thực hiện bởi VINAQUALITY vô cùng hợp lý, có sự điều chỉnh linh hoạt đối với từng doanh nghiệp cụ thể. Thời gian thực hiện nhanh chóng, chất lượng dịch vụ được đảm bảo, cam kết mang đến sự hài lòng dành cho bạn.

 

Qua những thông tin về dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 mới nhất vừa được chia sẻ qua bài viết trên, hy vọng sẽ mang đến những thông tin hữu ích, hỗ trợ bạn trong quá trình thực hiện và đăng ký cấp chứng nhận cho doanh nghiệp của mình. Nếu còn những thắc mắc hoặc gặp vấn đề khó giải quyết khi thực hiện, hãy liên hệ ngay với VINAQUALITY để được hỗ trợ giải đáp nhé.

 

Nguồn: https://chungnhaniso.org.vn/

Liên hệ hỗ trợ
Dịch Vụ ATTP - Kiểm Nghiệm - Công bố
image about

Mobile: 0934 475 393

Tel: 028 626 72431

Chứng nhận ISO 22000 - HACCP - GMP
image about

Mobile: 0986 811 427

Tel: 028 626 72431

Đăng ký kinh doanh - MSMV
image about

Mobile: 0963 438 314 ( Mr. Việt)

Tel: 028 626 72431

2020 Copyright © VINAQUALITY COMPANY . All rights reserved. Design by nina.vn
1
icon_zalod
images