Vai Trò Của ISO 13485 Đối Với Các Doanh Nghiệp

Vai trò ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh trang thiết bị y tế như thế nào? Thắc mắc của bạn sẽ được Vinaquality giải đáp chi tiết ngay bài viết sau đây.

ISO 13485 là một trong những tiêu chuẩn quan trọng hàng đầu mà các đơn vị sản xuất các thiết bị đồ dùng y tế quan tâm và nỗ lực thực hiện để đáp ứng. Bởi lẽ, khi đã đáp ứng đầy đủ tiêu chí của ISO 13485 thì mô hình vận hành của đơn vị sẽ có nhiều thay đổi trong quá trình sản xuất và quản lý, giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo niềm tin nơi người dùng.

Do đó, nếu bạn quan tâm và đang tìm hiểu về vai trò của ISO 13485 thì hãy cùng Vinaquality theo dõi bài viết sau đây.

Áp dụng ISO 13485 với công ty sản xuất 

Theo quy định pháp luật hiện hành thì tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp tham gia một phần hoặc toàn bộ vòng đời sản xuất trang thiết bị y tế. Vai trò ISO 13485 trong quá trình sản xuất của một doanh nghiệp đó là:

• Giúp doanh nghiệp xác định cụ thể, chuẩn xác đủ các thông số đầu vào;
• Thu thập dữ liệu đúng cách;
• Nêu rõ người chịu trách nhiệm cho mỗi công đoạn sản xuất hoặc thông số đầu vào;
• Kiểm soát, cải tiến khâu thiết kế, phát triển các sản phẩm mới ra thị trường;
• Đảm bảo việc tìm nguồn gốc sản phẩm trong thiết kế, phát triển

ISO 13485 trong hiện thực hóa sản xuất của doanh nghiệp

Tiêu chuẩn ISO 13485 khi áp dụng sẽ xác định được rõ ràng quy trình sản xuất, các bước kiểm soát, truy xuất nguồn gốc, giám sát hiệu suất hoạt động. Doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn này tức là toàn bộ công vừa nêu đạt yêu cầu, đảm bảo mang lại cho khách hàng sản phẩm tốt, an toàn, phù hợp với mục đích sử dụng.

ISO 13485 trong lưu trữ - phân phối

Vai trò ISO 13485 khi áp dụng giúp cho nhà sản xuất lưu trữ và bảo vệ các nguyên vật liệu đúng cách thức, quy trình suốt vòng đời hiệu quả. Bao gồm 4 giai đoạn là sản xuất, lưu trữ, xử lý và phân phối. Sản phẩm sau cùng đảm bảo chất lượng, hông bị hư hỏng, biến dạng hay nhiễm bẩn. 
 

ISO 13485 trong cài đặt

Khi sản phẩm y tế lắp đặt ở nơi nào đó thì thông số kỹ thuật lắp đặt cần phải xác định rõ ràng. Tiêu chuẩn ISO 13485 cung cấp thông tin về cài đặt để người sử dụng biết cách làm việc và an tâm sử dụng.

Vai trò ISO 13485 trong hỗ trợ kỹ thuật

Nếu sản xuất sản phẩm y tế yêu cầu có hỗ trợ kỹ thuật khác thì công ty hỗ trợ đó phải đáp ứng được tiêu chuẩn ISO 13485. Hỗ trợ kỹ thuật ở đây có thể là dịch vụ khử trùng ở khu vực nào đó.

Đảm bảo kiểm soát được quá trình sản xuất

ISO 13485 cho phép doanh nghiệp kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất cũng như kiểm tra được chất lượng trang thiết bị y tế như thế nào. Tiêu chuẩn này như công cụ đảm bảo sản phẩm y tế được sản xuất đúng cách, an toàn đảm bảo sử dụng cho bệnh nhân và người sử dụng khác.

Lợi ích mà ISO 13485 đem lại cho doanh nghiệp

Sau đây là các lợi ích thiết thực mà doanh nghiệp đạt chuẩn ISO 13485:

• Giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường, tăng khả năng tìm kiếm và ký kết hợp hồng với công ty lớn. Bao giờ công ty lớn cũng ưu tiên nhà cung cấp có Giấy chứng nhận ISO 13485;
• Có lợi thế trong xuất khẩu trang thiết bị y tế, cho các đối tác, khách hàng tin cậy về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm;
• Doanh nghiệp đạt chuẩn ISO 13485 chứng minh được việc thực hiện đúng yêu cầu pháp lý, hợp đồng tiếp thị và tạo thiện cảm cho khách hàng;
• Chứng minh được doanh nghiệp thực sự quan tâm tới sức khỏe, sự an toàn của người tiêu dùng sản phẩm
• Tiêu chuẩn này giúp nhà sản xuất giảm thiểu rủi ro giảm xuống thấp nhất từ đó để tăng độ cạnh tranh và vị trí của doanh nghiệp trên thương trường.
• Chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp hoạt động theo tiêu chuẩn mà quốc tế công nhận
• Giảm được sự khiếu nại của khách hàng.

>>> Tham khảo thêm:  Tiêu Chuẩn ISO 13485 Là Gì? Lợi Ích Khi Áp Dụng Ra Sao?

Như vậy, vai trò ISO 13485 đã được nêu rõ cho mọi người nắm bắt để thực mang lại nhiều lợi ích lớn. Công ty VINAQUALITY đang là đơn vị triển khai và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp ở Việt Nam. Bạn cần tư vấn thêm về quy trình thì liên hệ với công ty theo hotline 0934 475 393 nhé.