Tiêu Chuẩn ISO 13485 Là Gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Các doanh nghiệp có cần thiết phải đáp ứng hết tiêu chuẩn này trong sản xuất - kinh doanh? Chúng ta cùng tìm lời giải đáp trong bài viết.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Hiện nay Giấy chứng nhận ISO 13485 đang là một trong những điều kiện bắt buộc mà các doanh nghiệp/đơn vị hoạt động trong lĩnh vực sản xuất sản phẩm y tế cần phải đáp ứng được. Có trong tay tờ giấy chứng nhận này là cách để các doanh nghiệp đẩy mạnh sản phẩm y tế rộng rãi không chỉ trong nước mà còn ra quốc tế. Để tìm hiểu chi tiết hơn về chứng nhận này, hãy cùng Vinaquality tham khảo ngay bài viết sau đây.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO chính là Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, tiêu chuẩn được ban hành vào năm 2003. Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế được sản xuất ra. Tiêu chuẩn này nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

ISO 13485 là tiêu chuẩn với các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm, dụng cụ y tế. Nếu đơn vị đó đáp ứng đúng yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật hiện này thì mới được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

Nói một cách đơn giản hơn thì  ISO 13485 là tập hợp các yêu cầu được đưa ra bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Hiện tiêu chuẩn quốc tế này phổ biến nhất trong ngành công nghiệp y tế, doanh nghiệp nào hoạt động trong lĩnh vực này cũng mong muốn có được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn để an tâm phân phối sản phẩm ra thị trường.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 

Khái niệm Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì đã được giải đáp. Sau đây là một số phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 cập nhập cho mọi người hiểu rõ hơn:

ISO 13485:2003

Đây là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế thuộc bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003. Tiêu chuẩn này tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

ISO 13485:2012

Đây là bản tiêu chuẩn mới do CEN quyết định ban hành. Tiêu chuẩn mới này có Lời nói đầu được sửa đổi, các Phụ lục ZA, ZB và ZC. Còn nội dung văn bản chính của ISO 13485:2012 thì không thay đổi, vẫn giống với tiêu chuẩn ISO 13485:2003.

ISO 13485:2016 

Đây là phiên bản mới nhất về tiêu chuẩn được ban hành vào ngày 1/3/2016 để thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003. Thời hạn chuyển đổi từ tiêu chuẩn cũ sang tiêu chuẩn mới là 3 năm để các nhà sản xuất, tổ chức, doanh nghiệp áp dụng theo quy định. Có nghĩa là tới ngày 28/2/2019 thì phiên bản tiêu chuẩn  ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

Đối tượng nào áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485?

Có rất nhiều cá nhân, đơn vị quan tâm tới việc cơ quan chức năng áp dụng tiêu chuẩn nào với đối tượng nào? Có giới hạn đối tượng được sử dụng tiêu chuẩn này hay không? Cụ thể các đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 là:

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt về quy mô hoạt động, cả loại hình, địa điểm
• Loại hình tổ chức có thể là: nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất, nơi phân phối,...thực hiện sản xuất - kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ, test chẩn đoán nhanh Covid 19,...)
• Bất cứ địa điểm nào được yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế
• Với hệ thống quản lý chất lượng thì đơn vị cần chứng  minh được khả năng cung cấp thiết bị ngành y tế, dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu pháp lý của cơ quan chức năng và khách hàng
• Các tổ chức yêu cầu áp dụng có thể tham gia một hoặc nhiều công đoạn như thiết kế, nghiên cứu, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế và dịch vụ liên quan
• Áp dụng cho các nhà cung cấp và các bên khác cung cấp sản phẩm gồm các dịch vụ liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị đó.

Lợi khi khi áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485

Thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp, tổ chức mong muốn được cơ quan có thẩm quyền xét duyệt về việc áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 có đạt hay không. Điều này có lợi nhiều cho đơn vị đó, cụ thể là:

Tạo được sự uy tín với khách hàng 

Đông đảo khách hàng coi tiêu chuẩn ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế. Đối với tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong ngành này có Giấy chứng nhận  ISO 13485 là điều chứng minh doanh nghiệp hoạt động chuyên nghiệp, chất lượng, sản phẩm tốt. Do vậy mà khiến khách hàng tin tưởng và lựa chọn sản phẩm của doanh nghiệp.

Tuân thủ quy định của pháp luật

Quy định của pháp luật hiện hành thì các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng ISO 13485. Nếu doanh nghiệp nào chưa áp dụng thì phải tổ chức áp dụng ngay.

Quản lý tổng hợp quy trình của doanh nghiệp

Tiêu chuẩn ISO 13485 chính là cách cơ quan có thẩm quyền nhìn vào quy trình sản xuất, quản lý của doanh nghiệp để hiểu rõ về chúng. Từ đó giúp doanh nghiệp cải tiến quy trình còn thiếu sót để thay đổi, bổ sung và vận hành nó hiệu quả hơn trước.

Hiểu rõ về tiêu chuẩn ISO 13485 là gì thì các doanh nghiệp đọc thêm các thông tin về quy trình áp dụng khi cần thực hiện đầy đủ. Điều này là hoàn toàn cần thiết trong bối cảnh các mặt hàng y tế quan trọng trong mùa dịch này cần đảm bảo chất lượng cao. Quý doanh nghiệp cần tư vấn thêm về ISO 13485 vui lòng liên hệ với Công ty VINAQUALITY tư vấn và hỗ trợ áp dụng. qua hotline 0934 475 393.