Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 Đầy Đủ

65 Đường D10, Tây Thạnh, Tân Phú, Hồ Chí Minh

tieuchuansanphamvn@gmail.com

0934 475 393

Menu
Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 Đầy Đủ

Tìm hiểu ngay quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 chuẩn và đầy đủ nhất trong bài viết sau đây. Nếu bạn đang quan tâm thì đừng bỏ lỡ nhé.

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 13485 đã và đang được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Đặc biệt, theo quy định của Nhà Nước, các cơ sở, nhà máy hay doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế đều phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Nhằm giúp những bạn đang quan tâm đến quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 hiểu chi tiết hơn về chúng. Hãy cùng VINAQUALITY tham khảo nội dung bài viết sau đây.

Đôi nét về tiêu chuẩn ISO 13485

Trước khi đi tìm hiểu cụ thể quy trình cấp chứng nhận ISO 13485, chắc chắn bạn sẽ không thể bỏ qua các thông tin cơ bản về tiêu chuẩn này sau đây.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và ban hành bởi tổ chức Tiêu chuẩn thế giới IS trong lĩnh vực an toàn chất lượng các thiết bị, sản phẩm y tế. Và chúng có mối liên hệ mật thiết với chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

chung nhan 13485 la gi

Khi áp dụng thành công tiêu chuẩn này sẽ giúp doanh nghiệp giảm tối đa rủi ro liên quan đến quá trình sản xuất và kinh doanh sản phẩm y tế, giúp tạo ra sản phẩm, dịch vụ an toàn và thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng cũng như pháp luật hiện hành.

2. Đối tượng áp dụng hệ thống ISO 13485

Trên thực tế, tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, quy mô, nhân sự...) gồm các công ty, nhà máy, nhà phân phối, đại lý, cơ sở sản xuất và kinh doanh các mặt hàng liên quan đến thiết bị y tế như găng tay, khẩu trang, kim tiêm, dây truyền dịch...

Bên cạnh đó, áp dụng quy trình này cũng mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc và chú trọng việc quản lý an toàn các sản phẩm về y tế. Do đó, khi các tổ chức hay doanh nghiệp xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn này thì có nghĩa doanh nghiệp đang tạo ra một môi trường làm việc hiệu quả, giảm tiểu tối đa các rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế.
 

3. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Tính đến nay, tiêu chuẩn ISO 13485 có những phiên bản sau:

  • Phiên bản đầu tiên của của ISO 13485 được ban hành vào tháng 7/2003 (tương đương với tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2004).
  • Phiên bản ISO 13485:2012 bổ sung thêm văn bản hỗ trợ kèm các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC).
  • Phiên bản mới nhất, ISO 13485: 2016 được ban hành để thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003, trước khi phiên bản cũ này hết hiệu lực vào ngày 28/2/2019.

4. Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản mới nhất quy định các yêu cầu về vấn đề áp dụng hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế dành cho các cơ sở, nhà cung cấp. Bộ tiêu chuẩn này dựa trên nền tảng ISO 9001, điều đó nhằm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trình quá trình sản xuất hiệu quả nhất.
 

Nội dung của ISO 13485:2016 được chia thành 8 phần, cụ thể như sau:

  • Phạm vi áp dụng;
  • Tài liệu viện dẫn;
  • Thuật ngữ & định nghĩa;
  • Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế sẽ có yêu cầu chung và yêu cầu về tài liệu
  • Trách nhiệm của ban lãnh đạo bao gồm cam kết, định hướng, chính sách, hoạt định, trách nhiệm quyền lợi...
  • Quản lý nguồn lực (cung cấp nguồn lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn…)
  • Tạo sản phẩm
  • Đo lường, phân tích và cải tiến hệ thống (Theo dõi, đo lường, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, phân tích và cải tiến…)

 

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485

Các quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 chi tiết nhất

Giấy chứng nhận ISO 13485 là chứng chỉ do tổ chức chứng nhận cấp. Tổ chức chứng nhận hoạt động dựa trên nguyên tắc chung của Tổ chức ISO thế giới và là đơn vị chịu sự giám sát và chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ.

Bởi vậy việc cấp chứng nhận ISO phải đảm bảo đúng theo quy định của pháp luật, cụ thể quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485 như sau:

Bước 1. Đăng ký chứng nhận 

Doanh nghiệp nào muốn nhận giấy chứng nhận ISO 13485 thì cần phải thỏa thuận với Tổ chức chứng nhận một số vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận. Việc đánh giá và cấp chứng nhận sẽ được đôi bên thỏa thuận thông qua hợp đồng.

Bước 2. Xem xét thông tin và lên kế hoạch đánh giá chứng nhận

Sau khi thỏa thuận và tiếp nhận thông tin của doanh nghiệp, Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét và đưa ra kế hoạch đánh giá gửi đến khách hàng.

Kế hoạch sẽ bao gồm các thông tin phục vụ quá trình cấp chứng nhận như:

  • Thời gian đánh giá
  • Địa điểm đánh giá
  • Thông tin của các chuyên gia đánh giá
  • Nội dung đánh giá...

Điều này giúp tổ chức, doanh nghiệp có thể chủ động hơn trong việc chuẩn bị các nội dung đánh giá, giúp quá trình diễn ra suôn sẻ và thuận lợi nhất.

Bước 3. Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Đây là một bước khá quan trọng trong quy trình cấp chứng nhận ISO 13485, các chuyên gia của Tổ chức chứng nhận sẽ được cử xuống hiện trường để đánh giá hệ thống tài liệu, đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng, cơ sở sản xuất... Từ đó đưa ra đánh giá chi tiết rằng doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay không?

Quy trình đánh giá hồ sơ cấp chứng nhận ISO 13485

Trong quá trình đánh giá, các chuyên gia sẽ thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, đánh giá độc lập và tuân thủ nghiêm các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Bước 4. Tiến hành thẩm định hồ sơ doanh nghiệp và cấp giấy chứng nhận

Khi có kết quả đánh giá từ các chuyên gia, Tổ chức chứng nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm và đánh giá giám sát tối thiểu 12 tháng/lần.

Bước 5. Đánh giá định kỳ và chứng nhận lại

Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485, tổ chức và doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá định kỳ để có thể duy trì hiệu lực của chứng nhận . Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng giúp doanh nghiệp có thể duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485. Thông thường, số lần đánh giá định kỳ  sẽ là 2 lần/năm.

Bên cạnh đó, giấy chứng nhận có hiệu lực trong vòng 3 năm. Khi hết hiệu lực, Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá lại. Nếu đạt yêu cầu thì doanh nghiệp bạn sẽ được cấp loại 1 giấy chứng nhận mới có hiệu lực trong vòng 3 năm tiếp theo.

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485

Ngoài quy trình cấp chứng nhận ISO 13485, nhiều doanh nghiệp cũng quan tâm đến thời gian cấp chứng nhận. Tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong hoạt động tư vấn và chứng nhận ISO, VINAQUALITY luôn cam kết thực hiện việc cấp chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp trong thời gian ngắn nhất có thể. 

Đối với các doanh nghiệp đã áp dụng quy trình ISO 13485 thì thời gian cấp giấy chứng nhận sẽ khoảng 15 ngày làm việc. Tuy nhiên, đối với từng tổ chức, doanh nghiệp thì chúng tôi sẽ có thời gian linh động hơn, tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho khách hàng, đảm bảo doanh nghiệp bạn có thể đạt được chứng nhận ISO 13485 trong thời gian nhanh và chi phí thấp nhất.

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485

Với những thông tin trên, hy vọng bạn đã hiểu hơn về quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 cũng như một số thông tin liên quan. Nếu doanh nghiệp bạn đang muốn xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 hoặc cần cấp giấy chứng nhận ISO 13485 với chi phí thấp nhất thị trường. Hãy liên hệ ngay với VINAQUALITY để nhận được tư vấn chi tiết từ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi.

Liên hệ hỗ trợ
Dịch Vụ ATTP - Kiểm Nghiệm - Công bố
image about

Mobile: 0934 475 393

Tel: 028 626 72431

Chứng nhận ISO 22000 - HACCP - GMP
image about

Mobile: 0931 444 642

Tel: 028 626 72431

Đăng ký kinh doanh - MSMV
image about

Mobile: 0931 444 641

Tel: 028 626 72431

Bài viết liên quan
2020 Copyright © VINAQUALITY COMPANY . All rights reserved. Design by nina.vn
1
icon_zalod
images