5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
Ở cấp quốc tế và quốc gia, có các tổ chức, cơ quan và cơ quan quản lý công và tư nhân làm việc và hợp tác giữa họ và với Ngành Dược phẩm, nhằm đạt được sự đồng thuận về các hướng dẫn và luật sản xuất các sản phẩm thuốc cho con người.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) nhằm nâng cao sức khỏe con người và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống. Để đạt được các mục tiêu đề ra, cần đảm bảo khả năng ứng dụng của các khái niệm được trình bày và chỉ ra những lợi ích phát sinh từ khả năng ứng dụng này.
Nó nhằm thể hiện và cung cấp Tình trạng chung/hiện tại của GMP đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cập nhật liên tục, hài hòa hóa quy định, áp dụng và theo dõi/kiểm tra, để có thể đạt được, thông qua sự đồng thuận, sự phát triển liên tục của đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Điều này có thể thực hiện được thông qua sự hợp tác chặt chẽ giữa một số tổ chức trong nước và quốc tế, đạt được sự hài hòa về quy định của GMP đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người, cũng như sự tuân thủ nghiêm ngặt hơn của các cơ quan có thẩm quyền.
Kể từ giữa đầu nửa cuối thế kỷ 20, tất cả các bên liên quan trong ngành y tế và dược phẩm đang nỗ lực hình thành, kiến thức và khả năng áp dụng các hướng dẫn về GMP. Các chỉ thị của EC (European Commission) đã được tuân thủ, có tham khảo các hướng dẫn về GMP đối với Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người, khi thích hợp, có sẵn bởi các cơ quan quản lý, các tổ chức và cơ quan quốc gia và quốc tế như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký dược phẩm dùng cho người (ICH) và Cơ chế hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S).
Hội thảo Quốc tế về Hài hòa hóa là một tổ chức quốc tế với đề xuất đưa ra các khuyến nghị và triển khai các tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (chứng nhận ISO) nhằm đạt được sự hài hòa hơn trong việc hiểu và áp dụng các hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký các sản phẩm dược phẩm. Tổ chức này là sáng kiến duy nhất tập hợp các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành dược phẩm ở Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
PIC/S được thành lập vào năm 1995, dựa trên công ước liên quan đến thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Convention [PIC]), được thành lập bởi Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu vào năm 1970. Nó cung cấp một hoạt động và hợp tác mang tính xây dựng trong lĩnh vực GMP với một số các mục tiêu như triển khai, phát triển và duy trì hệ thống kiểm tra chất lượng và tiêu chuẩn GMP hài hòa trong lĩnh vực dược phẩm, cũng như tạo điều kiện hợp tác và liên hệ giữa các cơ quan có thẩm quyền, các tổ chức khu vực và quốc tế, tăng cường sự tin cậy lẫn nhau giữa các cơ quan này. Tất cả các quyết định được thực hiện nhất trí. Hiện tại bao gồm 43 Cơ quan tham gia, hầu hết trong số họ đến từ Châu Âu.
Chất lượng dược phẩm đã và đang là mối quan tâm của WHO. Định nghĩa về các tiêu chuẩn toàn cầu được yêu cầu trong Điều 2 của Hiến chương WHO, trong đó nêu rõ nhiệm vụ “xây dựng, thiết lập và thúc đẩy các tiêu chuẩn quốc tế đối với thực phẩm, sinh học, dược phẩm và các sản phẩm tương tự.
Việc sản xuất và tiếp cận các sản phẩm thuốc có chất lượng tốt đã được xác định là một trong những điều kiện tiên quyết để cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Hội nghị quốc tế về chăm sóc sức khỏe ban đầu ở Alma-Ata năm 1978.
Tương tự, Hội nghị các chuyên gia về sử dụng thuốc hợp lý, được tổ chức tại Nairobi vào năm 1985, và Chiến lược Thuốc sửa đổi của WHO, được Đại hội đồng Y tế Thế giới thông qua vào tháng 5 năm 1986, đã xác định hoạt động hiệu quả của các hệ thống kiểm soát và quản lý thuốc quốc gia là phương tiện duy nhất để đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc. Kể từ đó, Đại hội đồng Y tế Thế giới đã thông qua nhiều nghị quyết yêu cầu Tổ chức xây dựng các tiêu chuẩn, khuyến nghị và công cụ quốc tế để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm thuốc, dù được sản xuất và kinh doanh trong nước hay quốc tế.
Các điều khoản này hoàn toàn phù hợp với các văn bản được quốc tế công nhận khác về GMP. Hướng dẫn cấp chứng nhận GMP do WHO công bố nên được coi là tài liệu tư vấn và có thể cần một số điều chỉnh cho phù hợp với điều kiện cụ thể của mỗi quốc gia.
Hướng dẫn này mô tả một mô hình toàn diện cho hệ thống chất lượng hiệu quả của các sản phẩm thuốc, dựa trên các khái niệm về chất lượng chấn nhận ISO và việc thực hiện nó trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của sản phẩm. Hướng dẫn này sẽ thúc đẩy đổi mới công nghệ và tăng cường mối liên kết giữa các hoạt động phát triển và sản xuất dược phẩm. Hướng dẫn áp dụng để hỗ trợ phát triển và sản xuất các chất Công nghiệp dược phẩm, Hoạt chất dược phẩm và các sản phẩm y tế, bao gồm cả công nghệ sinh học và các sản phẩm sinh học trong suốt vòng đời của sản phẩm.
Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao gồm tất cả các vấn đề có ảnh hưởng riêng lẻ hoặc tập thể đến chất lượng của sản phẩm, nghĩa là quản lý chất lượng nguyên liệu thô, sản phẩm và các thành phần khác, dịch vụ liên quan đến sản xuất và quy trình quản lý, sản xuất và kiểm tra. Nó được áp dụng trong giai đoạn tiền sản xuất để xác minh những gì sẽ được tạo ra đáp ứng các thông số kỹ thuật và yêu cầu cũng như trong khi sản xuất.
Hai nguyên tắc bao gồm trong đảm bảo chất lượng là: phù hợp với mục đích” nghĩa là sản phẩm phải phù hợp với mục đích đã định; và những sai lầm “ngay từ đầu” cần được loại bỏ mạnh mẽ. Để đạt được chất lượng thì phải có một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện và thực hiện nó một cách chính xác. Vấn đề cuối cùng này bao gồm việc quản lý GMP, kiểm soát chất lượng và rủi ro chất lượng.
Theo EC GMP, ban lãnh đạo doanh nghiệp cần xác định và cung cấp đầy đủ, phù hợp các nguồn lực như nhân lực, tài chính, vật tư, cơ sở vật chất, trang thiết bị để thực hiện, duy trì HTQLCL và nâng cao hiệu lực. Phối hợp và quản lý hiệu quả nguồn nhân lực là những yếu tố chính trong hoạt động đúng đắn của bất kỳ doanh nghiệp nào. Để đạt được mục tiêu này, ban lãnh đạo doanh nghiệp có nhiệm vụ và trách nhiệm trong việc tuyển dụng nhân viên cũng như phân công nhiệm vụ.
Cơ sở và thiết bị phải đáp ứng và tuân thủ tất cả các quy tắc, theo các hoạt động được thực hiện để giảm thiểu rủi ro sai sót và phải cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả.
Tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và nó là chìa khóa để hoạt động tuân thủ các yêu cầu của GMP. Tất cả các loại tài liệu và phương tiện được sử dụng phải được xác định đầy đủ trong Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Tài liệu có thể tồn tại dưới nhiều hình thức (dựa trên giấy, phương tiện điện tử hoặc ảnh). Mục tiêu của hệ thống tài liệu phải là thiết lập, theo dõi và ghi lại tất cả các hoạt động có tác động đến tất cả các khía cạnh của chất lượng sản phẩm thuốc.
Hoạt động sản xuất phải theo quy trình rõ ràng. Họ phải tuân thủ các nguyên tắc của GMP để có được sản phẩm chất lượng và phù hợp với quy trình sản xuất và MA có liên quan. Việc sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi những người có thẩm quyền. Tất cả việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, chẳng hạn như tiếp nhận và cách ly, lấy mẫu, bảo quản, dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói và phân phối phải được thực hiện theo các quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và khi cần thiết, phải được ghi lại.
Kiểm soát chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu, thông số kỹ thuật và thử nghiệm cũng như tổ chức, tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và có liên quan được thực hiện, và nguyên liệu không được xuất xưởng để sử dụng, cũng như sản phẩm không được xuất xưởng để bán hoặc cung cấp, cho đến khi chất lượng của chúng đã được đánh giá là đạt yêu cầu.
Kiểm soát chất lượng không chỉ giới hạn trong các hoạt động của phòng thí nghiệm mà phải được tham gia vào tất cả các quyết định có thể liên quan đến chất lượng của sản phẩm. Sự độc lập của kiểm soát chất lượng với sản xuất được coi là nền tảng cho hoạt động kiểm soát chất lượng đạt yêu cầu.
Các hướng dẫn điều chỉnh hợp đồng và phân tích sản xuất mô tả trách nhiệm của nhà sản xuất đối với cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên liên quan đến việc cấp MA và giấy phép sản xuất. Việc đưa ra hướng dẫn về Hoạt động thầu phụ dựa trên Hệ thống chất lượng dược phẩm của tài liệu ICH Q10 nhằm cung cấp hướng dẫn cập nhật về hoạt động thầu phụ do GMP quản lý, ngoài phạm vi hoạt động hiện tại của hợp đồng sản xuất và phân tích.
Việc soạn thảo và phân tích hợp đồng phải được thiết lập, thống nhất và kiểm soát một cách chính xác để tránh những hiểu lầm dẫn đến chất lượng sản phẩm, công việc không đạt yêu cầu.
Hầu hết mọi người không biết về GMP trong khi cấp dược phẩm liên quan đến tất cả người tiêu dùng mà không có ngoại lệ. Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với dược phẩm là hướng dẫn quy định tiêu chuẩn quy định để đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Vai trò của tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong đảm bảo chất lượng dược phẩm?
Vào năm 2010, một công ty con của GlaxoSmithKline (GSK), PLC đã trả 600 triệu USD để giải quyết Đạo luật Khiếu nại Sai. Nói cách khác, công ty đã bán những loại thuốc có chất lượng thấp hơn đáng kể so với những gì được chỉ định trong các tài liệu gửi cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Người ta cáo buộc rằng GlaxoSmithKline đã không đảm bảo thuốc không bị nhiễm bẩn và có lỗi sản xuất khiến viên thuốc bị tách ra, khiến chúng không còn tác dụng.
Đảm bảo chất lượng (QA) là một khái niệm rộng bao gồm tất cả các khía cạnh quan trọng nhất của toàn bộ quy trình sản xuất thuốc. Đây là một hệ thống giám sát chất lượng sản phẩm và hiệu suất quy trình giúp các công ty bảo vệ hình ảnh của họ và tránh các hình phạt từ cơ quan quản lý. Nhưng ngoài ra, nó đảm bảo rằng loại thuốc được kê đơn tạo ra hiệu quả mong muốn và đảm bảo rằng các loại thuốc tuân thủ các quy định.
Cần lưu ý rằng nếu một nhà sản xuất không đáp ứng các tiêu chuẩn cấp dược phẩm, họ không chỉ có thể phải đối mặt với các khoản tiền phạt nặng mà còn có thể bị hành động pháp lý có thể gây nguy hiểm cho hoạt động kinh doanh của họ. Đây là lý do tại sao bất kỳ ai tham gia vào quy trình sản xuất đều phải được đào tạo cụ thể về dược phẩm.
Các công ty dược phẩm liên kết QA với tám trụ cột của Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS) để cung cấp dược phẩm thành phẩm chất lượng cao. 8 trụ cột đó bao gồm: Đánh giá, Tư vấn và thiết kế QMS, Tuân thủ GMP, Đào tạo, Xây dựng Quy trình Hoạt động Tiêu chuẩn (SOP), Cung cấp Người có Trình độ và Người chịu trách nhiệm, Chuẩn bị và hỗ trợ Kiểm tra, và Quản lý rủi ro Chất lượng.
Người tiêu dùng mong muốn từng lô thuốc mình uống phải đạt tiêu chuẩn chất lượng để thuốc an toàn và hiệu quả. GMP bao gồm tất cả các hướng dẫn để các tổ chức đáp ứng kỳ vọng này trong suốt quá trình sản xuất. Ngày nay, có những công nghệ mới cho hoạt động kinh doanh cho phép các nhà sản xuất đảm bảo niềm tin của công chúng vào chất lượng sản xuất thuốc. Ngày càng có nhiều tổ chức dựa vào các giải pháp kỹ thuật số để điều hành doanh nghiệp của họ và đó là cách nên làm nếu họ muốn cạnh tranh trong ngành này trên thị trường ngày nay.
Hy vọng bài viết giúp bạn hiểu rõ hơn về mối quan hệ giữ GMP và ngành dược phẩm, cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc bài viết!
