5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để bảo vệ chống lại mọi rủi ro có thể gây ra thảm họa cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, tạp nhiễm và dán nhãn sai. Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm mà hướng dẫn và quy định của GMP đề cập đến như sau:
Quản lý chất lượng
Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Tòa nhà và cơ sở vật chất
Thiết bị, dụng cụ
nguyên liệu
Nhân viên
Xác nhận và trình độ chuyên môn
Khiếu nại
Tài liệu và lưu trữ hồ sơ
Thanh tra & kiểm định chất lượng
Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện tại, trong hầu hết các trường hợp, có thể hoán đổi cho nhau. GMP là quy định cơ bản do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành dưới thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang để đảm bảo rằng các nhà sản xuất đang chủ động thực hiện các bước để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả.
Mặt khác, cGMP được FDA triển khai để đảm bảo cải tiến liên tục trong cách tiếp cận của các nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm. Nó ngụ ý một cam kết liên tục đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật. Ngoài ra, chứng nhận ISO cũng không kém phần quan trọng.
Điều tối quan trọng đối với ngành sản xuất là phải quản lý GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Tập trung vào 5P sau của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.
Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải tham gia khóa đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Quy cách đóng gói, kiểm nghiệm, cấp phát sản phẩm mẫu phải tuân thủ đúng phương pháp chuẩn.
Các quy trình phải được lập thành văn bản đúng cách, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Cần tiến hành đánh giá thường xuyên để đảm bảo tất cả nhân viên tuân thủ các quy trình hiện tại và đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của tổ chức.
Một thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình để đạt được kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và được điều tra.
Các cơ sở phải luôn đề cao sự sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc cất giữ đúng cách và được hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.
Tạo quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
Thực hiện các SOP và hướng dẫn công việc
Quy trình, thủ tục hồ sơ
Xác nhận tính hiệu quả của SOP
Thiết kế và sử dụng hệ thống làm việc
Duy trì hệ thống, cơ sở vật chất và thiết bị
Phát triển năng lực công việc của người lao động
Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua sự sạch sẽ
Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
Tiến hành đánh giá GMP thường xuyên
Các quy định của GMP được ủy quyền bởi chính phủ quốc gia tương ứng của nhà sản xuất để điều chỉnh việc sản xuất, xác minh và xác nhận các sản phẩm được sản xuất và đảm bảo rằng chúng có hiệu quả và an toàn để phân phối trên thị trường.
Ví dụ: tại Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thực thi thông qua Thực hành sản xuất tốt hiện tại (CGMP) bao gồm nhiều ngành công nghiệp hơn như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở để đánh giá xem một công ty sản xuất có tuân thủ các quy định của CGMP hay không. Nếu phát hiện bất kỳ vi phạm nghiêm trọng nào trong quá trình kiểm tra, FDA sẽ thu hồi tất cả các sản phẩm, điều này gây khó khăn cho các nhà sản xuất về cả lợi nhuận và hoạt động kinh doanh.
Chất lượng của các sản phẩm được sản xuất được kiểm soát chặt chẽ vì nó có thể gây ra những rủi ro tiêu cực về sức khỏe cho người tiêu dùng và thậm chí cả môi trường. Vệ sinh kém, kiểm soát nhiệt độ, nhiễm chéo và tạp nhiễm trong bất kỳ bước nào của quy trình sản xuất là một số ví dụ về cách một sản phẩm được sản xuất không tuân theo các quy định của GMP có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho người tiêu dùng.
Các tiêu chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là dược phẩm và để đảm bảo người tiêu dùng nhận được chất lượng cao nhất có thể. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến uy tín của các công ty sản xuất mà còn làm giảm các đợt thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn GMP:
Có đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trung cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ GMP. Các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng hoạt động để xác định các vấn đề và phát triển các biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình các công cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên.
Xác nhận là hành động được lập thành văn bản để chứng minh các công cụ, quy trình và hoạt động được sử dụng hoặc thực hiện thường xuyên. Điều này được thực hiện để kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng thật tốt khi tập trung vào các quy trình sau:
Xác nhận quá trình
Xác nhận làm sạch và vệ sinh
Xác thực hệ thống máy tính
Thẩm định phương pháp phân tích
Thỉnh thoảng kiểm tra đột xuất có thể giúp có được cái nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và thực hiện hành động trước khi nó trở thành một vấn đề lớn hơn. Đọc thêm về các phương pháp hay nhất trong việc thực hiện đánh giá GMP.
Cung cấp đào tạo tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn của GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu giữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý và dán nhãn thiết bị phù hợp, cũng như các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ.
Các hướng dẫn của GMP là một bộ nguyên tắc giúp các nhà sản xuất thực hiện một quy trình sản xuất hiệu quả và đảm bảo rằng chất lượng được tích hợp trong tổ chức và các quy trình liên quan. Các hướng dẫn của GMP thường linh hoạt, với các quốc gia có luật riêng để tuân thủ các nguyên tắc và hướng dẫn của GMP địa phương. Nhưng hầu như tất cả các quy định đều bắt nguồn từ khái niệm và hướng dẫn cơ bản đó là:
Nguyên tắc quản lý chất lượng là đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ các yêu cầu và không gây rủi ro cho người tiêu dùng do các biện pháp an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả không đầy đủ. Để đạt được mục tiêu chất lượng này, đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng cần được thực hiện toàn diện và chính xác.
Đảm bảo chất lượng
Hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm sản xuất được thiết kế và phát triển theo cách đáp ứng các yêu cầu về Thực hành sản xuất tốt.
Thực hành sản xuất tốt cho sản phẩm
Là một phần của đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng. Nó nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro vốn có trong quá trình sản xuất. Các yêu cầu cơ bản của nó theo Thực hành tốt sản xuất dược phẩm của WHO nêu rõ như sau:
Tất cả các quy trình sản xuất được xác định rõ ràng, được xem xét một cách có hệ thống dựa trên kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất ổn định các sản phẩm thuốc có chất lượng yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật và/hoặc giấy phép lưu hành của chúng.
Các bước quan trọng của quy trình sản xuất và những thay đổi quan trọng đối với quy trình được xác nhận,
Tất cả các phương tiện cần thiết cho GMP được cung cấp bao gồm i. nhân viên có trình độ và được đào tạo phù hợp; thứ hai. mặt bằng và không gian đầy đủ; iii. thiết bị và dịch vụ phù hợp; v.v. đúng chất liệu, hộp đựng và nhãn mác; v. các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt.
Các hướng dẫn và quy trình được viết dưới dạng hướng dẫn bằng ngôn ngữ rõ ràng và dễ hiểu, áp dụng cụ thể cho các cơ sở được cung cấp.
Người vận hành được đào tạo để thực hiện các quy trình một cách chính xác.
Các ghi chép được lập, thủ công và/hoặc bằng các công cụ ghi âm, trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của các quy trình và hướng dẫn xác định đã được thực hiện trên thực tế và số lượng cũng như chất lượng của sản phẩm như mong đợi. Bất kỳ sai lệch đáng kể nào đều được ghi lại và điều tra đầy đủ.
Hồ sơ sản xuất bao gồm phân phối cho phép truy xuất toàn bộ lịch sử của một lô được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
Việc phân phối (bán buôn) sản phẩm giảm thiểu bất kỳ rủi ro nào đối với chất lượng của chúng.
Có sẵn một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ việc bán hoặc cung cấp.
Khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường được kiểm tra, điều tra nguyên nhân của các lỗi chất lượng và các biện pháp thích hợp được thực hiện đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn chặn sự tái diễn.
Vệ sinh và vệ sinh là rất quan trọng trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Nó bao gồm bất cứ thứ gì có thể gây ô nhiễm như nhân sự, cơ sở, thiết bị, thùng chứa và nguyên liệu sản xuất. Tất cả các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn phải được xác định và loại bỏ bằng một chương trình vệ sinh và vệ sinh toàn diện.
Theo nguyên tắc, cơ sở phải được đặt trong một môi trường phù hợp cho các hoạt động của cơ sở và không có rủi ro nhiễm bẩn vật liệu và sản phẩm. Cơ sở cũng phải được thiết kế để giảm thiểu sai sót trong hoạt động và phải dễ lau chùi và bảo trì.
Tương tự với cơ sở, thiết bị nên được thiết kế, định vị và bảo trì để hoạt động theo mục đích sử dụng của nó. Ngoài ra, nó nên được làm sạch và lưu trữ theo quy trình. Trong trường hợp có khiếm khuyết hoặc trục trặc, nó phải được loại bỏ hoặc dán nhãn là bị lỗi.
Tất cả các vật liệu được sử dụng để sản xuất phải được bảo quản đúng cách theo các điều kiện thích hợp do nhà sản xuất đặt ra. Cần có một hệ thống quản lý kho phù hợp được triển khai để đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu đầu vào đều chính xác và có chất lượng cao.
Sự thành công của việc tuân thủ GMP phụ thuộc rất nhiều vào những người thực hiện nó. Vì lý do này, điều quan trọng là tất cả nhân viên đều có trình độ và được đào tạo để thực hiện công việc. Họ cần nhận thức được các nguyên tắc của GMP và được đào tạo liên tục, hướng dẫn vệ sinh và các công cụ khác phù hợp với nhu cầu của họ. Các nhà quản lý tương ứng nên rõ ràng về mô tả công việc cho từng công nhân để tránh hiểu lầm và giảm rủi ro về các vấn đề như chồng chéo trách nhiệm.
Đánh giá các hệ thống, cơ sở và thiết bị đủ điều kiện nếu chúng phù hợp/sẵn sàng cho mục đích sử dụng và xác nhận nếu các quy trình và thủ tục có thể liên tục tạo ra các sản phẩm chất lượng cao. Các bước quan trọng trong quy trình sản xuất phải được xác minh để đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán và được duy trì ở mức cao. Theo WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), trình độ chuyên môn và xác nhận nên thiết lập và cung cấp tài liệu nêu rõ rằng:
- Cơ sở, các tiện ích hỗ trợ, thiết bị và quy trình đã được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của GMP (tiêu chuẩn thiết kế hoặc DQ)
- Cơ sở, các tiện ích hỗ trợ và thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt tuân thủ các thông số kỹ thuật thiết kế của chúng (trình độ lắp đặt hoặc IQ);
- Cơ sở, các tiện ích hỗ trợ và thiết bị hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế của chúng (tiêu chuẩn vận hành hoặc OQ); và một quy trình cụ thể sẽ liên tục tạo ra một sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và thuộc tính chất lượng được xác định trước (xác nhận quy trình hoặc PV, còn được gọi là đánh giá hiệu suất hoặc PQ)
Xử lý khiếu nại cũng là một phần của GMP, do đó tất cả các công ty sản xuất nên có một hệ thống khiếu nại GMP được thiết kế tốt. Xử lý khiếu nại lý tưởng nên có sẵn một giải pháp để cung cấp cho tất cả các phòng hợp dự án.
Tài liệu tốt và lưu giữ hồ sơ là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và được yêu cầu chấp hành các yêu cầu của GMP. Lưu trữ hồ sơ chính xác có thể giúp các nhà quản lý và giám sát viên theo dõi hồ sơ lịch sử về quy trình sản xuất và các biện pháp giải quyết đã được thực hiện. Dưới đây là các yêu cầu chung đối với tài liệu:
Các tài liệu phải được thiết kế, chuẩn bị, xem xét và phân phối cẩn thận.
Tài liệu phải rõ ràng và dễ đọc.
Các tài liệu phải được phê duyệt, ký tên và ghi ngày bởi người có thẩm quyền và phù hợp.
Tài liệu phải có nội dung rõ ràng như tiêu đề, bản chất và mục đích.
Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật.
Tài liệu không được viết tay.
Mọi chỉnh sửa đối với tài liệu hoặc hồ sơ phải được ký tên hoặc ký tắt và ghi ngày tháng. Lý do sửa chữa cũng cần được ghi lại (nếu thích hợp).
Ghi lại từng hành động được thực hiện cho các hoạt động có thể theo dõi như sản xuất và kiểm soát sản phẩm.
Việc kiểm tra nên được thực hiện thường xuyên để theo dõi xem liệu GMP có được thực hiện và tuân thủ hay không. Ghi lại những khu vực cần làm việc nhiều hơn và cung cấp các biện pháp khắc phục để cải tiến liên tục. Kiểm toán chất lượng được thực hiện để đánh giá các hệ thống chất lượng được thực hiện bởi công ty sản xuất. Danh sách kiểm tra đánh giá GMP có thể giúp các công ty tuân thủ các hướng dẫn của GMP do cơ quan quản lý đặt ra. Bằng cách thực hiện hướng dẫn trực quan về trang web và tiến hành đánh giá sản xuất, bạn có thể xác định các quy trình không tuân thủ và thực hiện hành động ngay lập tức để giải quyết các khu vực cần cải thiện.
Các hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các mệnh lệnh pháp lý, nâng cao chất lượng sản phẩm của họ, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số bán hàng và thu được lợi tức đầu tư có lãi.
Tiến hành kiểm toán GMP đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu rủi ro giả mạo và ghi nhãn sai. Đánh giá GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau, bao gồm:
Tòa nhà và cơ sở vật chất
Quản lý vật tư
Hệ thống kiểm soát chất lượng
Chế tạo
Đóng gói và dán nhãn nhận dạng
Các hệ thống quản lí chất lượng
Đào tạo nhân sự và GMP
Thu mua
Dịch vụ khách hàng
Tuân thủ GMP là rất quan trọng trong ngành sản xuất. Cung cấp các sản phẩm đảm bảo chất lượng có thể đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng. Các quy trình mạnh mẽ và hệ thống dễ sử dụng thực thi và giám sát các tiêu chuẩn có thể tăng cường tuân thủ GMP trong tổ chức của bạn. Với những tiến bộ công nghệ trong ngành, các nhà sản xuất thực phẩm có nhiều cơ hội hơn để chuyển đổi văn hóa công ty phản ứng thành một lực lượng lao động chủ động, có khả năng dự đoán được trang bị để cải tiến liên tục.
Hy vọng bài viết cung cấp cho bạn nhiều kiến thức bổ ích, cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc bài viết!
