So Sánh ISO 9001 Và ISO 13485 Chi Tiết Nhất

Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 có điểm giống và khác nhau như thế nào? Hãy cùng VINAQUALITY đi so sánh ISO 9001 và ISO 13485 chi tiết trong bài viết dưới đây để đưa ra câu trả lời chính xác nhất nhé.

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 13485 có nhiều nét tương đồng, bởi chúng đều là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng. Trong đó, bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của ISO 9001 với một số yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi nhằm nhấn mạnh một quy trình quản lý rủi ro dành riêng cho các nhà sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Vậy hai tiêu chuẩn này có điểm giống và khác nhau như thế nào? Mời bạn tham khảo ngay bài so sánh ISO 9001 và 13485 được VINAQUALITY chia sẻ trong nội dung bài viết sau.

1. Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 đều được ban hành bởi tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO). Đây là một tổ chức toàn cầu có nhiệm vụ chính là xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn có hiệu lực trên toàn thế giới.

Để so sánh ISO 9001 và 13485, trước hết, cùng đi tìm hiểu xem thế nào là tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 ngay sau đây.

Tiêu chuẩn ISO 9001

ISO 9001 là một phần của tiêu chuẩn ISO 9000 - một trong những tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng phổ biến nhất trên thế giới hiện nay.

Tính đến nay, tiêu chuẩn ISO 9001 có 4 phiên bản và phiên bản đang có hiệu lực hiện nay là bản ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên cấu trúc cấp cao (HLS) áp dụng cho tất cả tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý, được áp dụng các quá trình tạo ra, kiểm soát sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp đảm bảo đáp ứng được nhu cầu và thỏa mãn mong đợi của khách hàng và đối tác.

Tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn dành cho các trang thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế. Phiên bản đầu tiên của nó là ISO 13485:2003 tương ứng với tiêu chuẩn quốc giá TCVN ISO 13485:2004.

Tính đến hiện tại, phiên bản đang có hiệu lực là ISO 13485:2016 được tổ chức ISO ban hành vào tháng 3/2016, nhằm bổ sung và cải tiến một số yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh trang thiết bị, dịch vụ y tế tại Việt Nam.

2. Điểm giống nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Thực chất, nội dung của ISO 13485 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó khi so sánh ISO 9001 và 13485, chúng có khá nhiều điểm giống nhau như:

• Giảm thiểu mức độ rủi ro: Hai tiêu chuẩn mới nhất của ISO 9001 và 13485 đều chú trọng đến việc doanh nghiệp cần giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất;
• Sử dụng mô hình P-D-C-A: Dù cả hai đều không có cùng kết cấu nhưng đều có cách tiếp cận bằng việc áp dụng mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act) vào sản xuất;
• Các yêu cầu QMS: Hai tiêu chuẩn đều cần phải áp dụng quy trình và công cụ một cách hiệu quả nhất giúp xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, đánh giá, hành động khắc phục và đào tạo nguồn nhân lực;
• Tập trung vào hành hàng: Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 đều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm thỏa mãn mọi mong muốn của đối tác và khách hàng.

3. Điểm khác biệt giữa hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Như đã thông tin ở trên, tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Do đó, ngoài những nét tương đồng khi so sánh ISO 9001 và 13485 ở trên, hai tiêu chuẩn này cũng có những điểm khác biệt được thể hiện qua các tiêu chí sau.

Mục đích và kết quả

Trong khi các yêu cầu của ISO 9001 chỉ nói chung chung về đảm bảo chất lượng và sự hài lòng của khách hàng. Thì tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh đến sự an toàn và hiệu của của trang thiết bị, dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan.

Sự cải tiến hệ thống

Đối với tiêu chuẩn ISO 9001, các nhà sản xuất, doanh nghiệp luôn luôn phải cải tiến liên tục, không ngừng đổi mới để tạo ra những sản phẩm chất lượng để phục vụ khách hàng.

Ngược lại, ISO 13485 không quá chú trọng vào vấn đề cải tiến mà hướng đến việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Hồ sơ tài liệu

Tuy rằng các yêu cầu về hồ sơ và tài liệu của ISO 9001 và 13485 tương tự nhau, nhưng tiêu chuẩn hệ thống hồ sơ tài liệu của ISO 13485 có phạm vi rộng hơn so với các yêu cầu trong ISO 9001.

Quản lý rủi ro

Khác với ISO 9001, các tổ chức, doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cần phải chỉ ra cách thức quản lý và giảm thiểu rủi ro vào quá trình sản xuất thực tế và nhận phản hồi từ thị trường.

>>> Tham khảo thêm: So Sánh Sự Khác Nhau Giữa ISO 9001 Và ISO 22000 Chi Tiết Nhất

Tuân thủ quy định

Tiêu chuẩn ISO 13485 có sự liên quan mật thiết đến các yêu cầu về sự tuân thủ, nhất là trong vấn đề giải quyết khiếu nại hay các thông báo quy định cũng như công tác giám sát thị trường. Còn đối với tiêu chuẩn ISO 9001 thì không có các yêu cầu chặt chẽ như vậy.

Với những thông tin trên, mong rằng bạn đã có thể so sánh ISO 9001 và 13485 một cách chi tiết nhất. Nếu bạn còn thắc mắc hoặc muốn áp dụng hai tiêu chuẩn trên hay đăng ký cấp chứng nhận, hãy liên hệ ngay với VINAQUALITY để nhận tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất trong ngày.