5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
5 đường D14B, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.
tieuchuansanphamvn@gmail.com
0934 475 393
Có bao nhiêu điều khoản trong ISO 9001? Trong phiên bản 2015 gần đây nhất của ISO 9001, có 10 tiêu đề điều khoản cấp cao nhất, riêng biệt. Bên dưới các tiêu đề đó là 56 mệnh đề phụ, mỗi mệnh đề xác định hơn 300 yêu cầu riêng lẻ.
Việc áp dụng và tuân thủ các yêu cầu chung này cho phép các doanh nghiệp thuộc mọi loại hình thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng của riêng mình nhằm đạt được sự hài lòng của khách hàng tốt hơn và đạt được chứng nhận được công nhận.
Không giống như phiên bản trước của ISO 9001, phiên bản 2015 hiện tại có tổng cộng 10 tiêu đề hoặc điều khoản, với 7 trong số đó chứa các yêu cầu 'bắt buộc' (Điều 4 đến 10). Ba mệnh đề đầu tiên cung cấp thông tin chung nhưng chúng không kém phần quan trọng.
Mỗi điều khoản phụ này chứa các yêu cầu và quy trình riêng phải được tuân theo để doanh nghiệp đạt được chứng nhận thành công, cũng như hưởng lợi từ mọi thứ đến từ hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện đúng.
Hãy xem danh sách bên dưới để tìm hiểu tên cụ thể của từng điều khoản ISO 9001 và tiếp tục đọc để biết ý nghĩa của từng điều khoản.
1. Phạm vi
2. Tài liệu tham khảo quy chuẩn
3. Thuật ngữ và Định nghĩa
4. Bối cảnh của tổ chức
5. Khả năng lãnh đạo
6. Lập kế hoạch
7. Ủng hộ
8. Hoạt động
9. Đánh giá hiệu suất
10. Sự cải tiến
Chúng ta hãy xem xét từng mệnh đề trong số này, bắt đầu từ số một cho đến số mười. Các danh sách trong suốt phần còn lại của phần này sẽ cung cấp cho bạn ý tưởng chung về những gì được bao gồm trong mỗi mệnh đề phụ.
1. Phạm vi của tiêu chuẩn
2. Tài liệu tham khảo
3.Thuật ngữ và định nghĩa
Ba điều khoản đầu tiên trong chứng chỉ 9001:2015 là phạm vi, tài liệu tham khảo, thuật ngữ và định nghĩa. Đây là những mệnh đề thông tin, chứ không phải là những mệnh đề phác thảo bất kỳ loại hành động hoặc yêu cầu nào. Đây là một cái gì đó chúng ta sẽ nhận được trong một phần sau.
Phạm vi của tiêu chuẩn làm nổi bật hai nguyên lý cơ bản về những gì quản lý chất lượng nhằm đạt được.
Tiêu chuẩn khuyến khích các doanh nghiệp triển khai các quy trình và hệ thống để đảm bảo đầu ra của sản phẩm và dịch vụ nhất quán, đồng thời đảm bảo rằng sự hài lòng của khách hàng được nâng cao thông qua sự tuân thủ và cải tiến.
Tài liệu tham khảo quy chuẩn giúp hiểu rõ hơn về các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thông qua các so sánh có liên quan với từ vựng được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015.
Tài liệu tham khảo để hiểu rõ hơn về các thuật ngữ cơ bản bằng cách làm nổi bật từ vựng và định nghĩa từ ISO 9000:2015. Tham khảo Từ vựng và nguyên tắc cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000:2015.
Các tiêu chuẩn liên quan và áp dụng khác mà bạn có thể tham khảo có thể bao gồm, trong số những tiêu chuẩn khác:
ISO 9004-2018 Quản lý chất lượng - Chất lượng của một tổ chức - Hướng dẫn để đạt được thành công bền vững
ISO 19011-2018 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
ISO 10004-2018 Quản lý chất lượng - Sự hài lòng của khách hàng - Hướng dẫn theo dõi và đo lường
Đây là những mệnh đề cung cấp thông tin, chứ không phải là những mệnh đề phác thảo bất kỳ loại hành động hoặc yêu cầu nào. Phần sau bây giờ sẽ tập trung thảo luận chi tiết hơn về các yêu cầu.
4.1 Tìm hiểu bối cảnh tổ chức
4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó
Điều thứ tư trong ISO 9001 phác thảo các yêu cầu chung cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.
Đối chiếu bằng chứng để đảm bảo rằng tổ chức của bạn thường xuyên hoặc khi cần thiết, xem xét và cập nhật thông tin liên quan đến các vấn đề bên ngoài và nội bộ của tổ chức.
Mặc dù không có yêu cầu đối với thông tin dạng văn bản để xác định bối cảnh của tổ chức, tổ chức của bạn sẽ thấy hữu ích khi giữ lại các loại thông tin dạng văn bản được liệt kê bên dưới để giúp chứng minh sự tuân thủ:
Kế hoạch kinh doanh và đánh giá chiến lược
phân tích đối thủ cạnh tranh
Phân tích SWOT cho các vấn đề nội bộ
Phân tích PESTLE cho các vấn đề bên ngoài
Danh sách các vấn đề và điều kiện chất lượng bên ngoài và bên trong
Các kế hoạch và mục tiêu hành động của QMS
Báo cáo thường niên
Biên bản cuộc họp (ví dụ: xem xét của lãnh đạo, biên bản xem xét thiết kế, v.v.)
Xử lý bản đồ, bảng, bảng tính và sơ đồ con rùa, v.v.
Xem xét bối cảnh tổ chức của bạn nên bao gồm các cuộc phỏng vấn với quản lý cấp cao, bảng câu hỏi, khảo sát và nghiên cứu. Đầu vào liên chức năng là điều cần thiết để đạt được chuyên môn nhằm xác định đầy đủ các vấn đề, chẳng hạn như tài chính, đào tạo, nguồn nhân lực, thương mại, kỹ thuật và thiết kế, v.v.
Tương tự như đánh giá bối cảnh đã thảo luận ở trên, đầu vào chức năng chéo là rất quan trọng, vì một số chức năng nhất định sẽ xác định với các bên liên quan cụ thể, ví dụ như mua sắm với nhà cung cấp và bán hàng với khách hàng.
Nên khuyến khích cách tiếp cận hội thảo có thể được thực hiện độc lập hoặc kết hợp với hội thảo đánh giá bối cảnh.
Khi các bên liên quan và các yêu cầu của họ được xác định, bước tiếp theo là xem xét yêu cầu nào của các bên liên quan tạo ra nghĩa vụ tuân thủ. Các yêu cầu pháp lý nên được xác định trước các yêu cầu khác.
Bạn sẽ cần xác minh rằng phạm vi của tổ chức của bạn tồn tại dưới dạng thông tin dạng văn bản (có thể có trong sổ tay chất lượng) theo Điều 7.5.1a.
Xác minh rằng phạm vi của tổ chức đã được thiết lập khi xem xét ranh giới của tổ chức và khả năng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.
Tìm kiếm xác nhận rằng tổ chức của bạn đã xác định các ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó có liên quan đến mọi vấn đề bên ngoài và nội bộ được đề cập trong 4.1 và các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được đề cập trong 4.2.
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của bạn có thể bao gồm toàn bộ tổ chức, các chức năng cụ thể và được xác định trong tổ chức, các bộ phận cụ thể của tổ chức hoặc một hoặc nhiều chức năng trong một nhóm các tổ chức.
Quá trình áp dụng các yêu cầu này sẽ cho phép bạn tập trung và phối hợp vào những gì quan trọng.
ISO 9001:2015 bao gồm các yêu cầu cụ thể cần thiết cho việc áp dụng các quy trình khi phát triển, thực hiện và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Điều này đòi hỏi tổ chức của bạn phải xác định và quản lý một cách có hệ thống các quy trình cũng như sự tương tác của chúng để đạt được các kết quả dự kiến phù hợp với cả chính sách và định hướng chiến lược.
'Cách tiếp cận theo quy trình' được hiểu rõ như thế nào trong tổ chức?
Hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với bối cảnh của tổ chức và yêu cầu của các bên quan tâm không?
Có khả năng hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập sẽ đạt được các kết quả dự kiến và nâng cao hiệu suất chất lượng không?
Nó có bao gồm việc nâng cao kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng không?
Nó có bao gồm mong muốn thực hiện các nghĩa vụ và mục tiêu tuân thủ không?
Các quy trình vận hành, hướng dẫn công việc và lưu đồ hiện có là những ví dụ hợp lệ về thông tin dạng văn bản và có thể được sử dụng để chứng minh yêu cầu về 'thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc vận hành các quy trình đang được đáp ứng'.
Khi một quy trình thuê ngoài được kiểm soát thông qua mua hàng, phải có thông tin được lập thành văn bản để đảm bảo rằng các quy trình đó đang được kiểm soát - sử dụng các kỹ thuật như:
Thanh tra và kiểm tra
Hợp đồng thỏa thuận
theo dõi xu hướng
Đánh giá chất lượng và thương mại
Quá trình xem xét dữ liệu hiệu suất trên cơ sở liên tục
5.1 -Thể hiện khả năng lãnh đạo, cam kết và tập trung vào khách hàng
5.2 - Thiết lập và truyền đạt chính sách chất lượng
5.3 - Thiết lập vai trò của quyền hạn và trách nhiệm tại nơi làm việc
Trách nhiệm quản lý chủ yếu liên quan đến các yêu cầu cam kết của khách hàng. Về cơ bản, đây là cam kết của công ty trong việc phục vụ khách hàng và xây dựng lượng người theo dõi trung thành hơn.
Nếu không có cam kết quản lý vững chắc, bạn sẽ không có một hệ thống quản lý chất lượng thành công. Đây không phải là một cam kết bằng lời nói; đó là sự chứng minh liên tục và tích cực cho mọi người trong tổ chức rằng nhu cầu đáp ứng mong đợi của khách hàng là rất quan trọng.
Các hành động được yêu cầu của Lãnh đạo cao nhất bao gồm:
Hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng và tích cực thúc đẩy chương trình nghị sự
Khuyến khích mục tiêu đáp ứng, yêu cầu của khách hàng, quy định và luật định
Phát triển và hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:
Xác định và truyền đạt chính sách chất lượng
Thiết lập các mục tiêu chất lượng của tổ chức
Đảm bảo có sẵn các nguồn lực phù hợp
Thực hiện và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:
Khuyến khích nhân viên đạt được yêu cầu
Xem xét hiệu suất QMS
Đảm bảo có sẵn các nguồn lực để cải thiện QMS
Tập trung vào khách hàng liên quan đến việc xác định các yêu cầu của khách hàng và đảm bảo rằng các quy trình tồn tại để đáp ứng các yêu cầu và đạt được sự hài lòng của khách hàng. Nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và xếp tầng.
Trách nhiệm quản lý cũng giúp công ty xác định chính sách chất lượng và hướng dẫn khách quan, đồng thời cung cấp trợ giúp cho toàn bộ kế hoạch QMS.
ISO 9001:2015 yêu cầu các chính sách của tổ chức phải phù hợp với cả mục đích và bối cảnh của nó. Điều này có nghĩa là sau khi tổ chức của bạn đã xác định bối cảnh và các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm, thì ban lãnh đạo cao nhất phải xem xét các chính sách dựa trên thông tin đó.
ISO 9001:2015 cũng yêu cầu các chính sách được duy trì dưới dạng thông tin dạng văn bản, tham khảo Điều 7.5.1a. Bạn nên kiểm tra xem các chính sách đã được thiết lập đã được truyền đạt và hiểu rõ trong toàn tổ chức của bạn hay chưa. Các chính sách cũng phải có sẵn cho bất kỳ bên quan tâm có liên quan.
Một cách nhanh chóng và thuận tiện để quảng bá và truyền đạt chính sách có thể là tạo một phiên bản rút gọn của chính sách chính; thử cô đọng nó thành năm từ khóa hoặc thậm chí một vài câu ngắn.
Điều này có thể được đăng trên bảng thông báo trong mỗi bộ phận. Bạn thậm chí có thể thêm nó vào mặt trái của thẻ bảo mật nhân viên hoặc huy hiệu ID.
Định nghĩa về quyền hạn và trách nhiệm tại nơi làm việc là một khía cạnh quan trọng khác của ISO 9001.
Mỗi nhân viên cần biết ai chịu trách nhiệm về các yếu tố khác nhau của hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo thực hiện, vận hành và duy trì thành công.
Bạn nên phát triển và cung cấp cho tất cả nhân viên danh sách nhân sự và mô tả công việc, yêu cầu năng lực, trách nhiệm của họ, cùng với sơ đồ tổ chức của nhân viên khi họ liên quan đến QMS.
6.1 - Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
6.2 - Các mục tiêu và kế hoạch của hệ thống quản lý để đạt được chúng
6.3 - Lập kế hoạch thay đổi/quản lý thay đổi
Rủi ro và cơ hội đến trực tiếp từ khoản 4.1 và 4.2. Xác định, xem xét và khi cần thiết, thực hiện hành động để giải quyết mọi rủi ro hoặc cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng mang lại sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng.
Giải quyết các rủi ro và cơ hội sẽ đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các mục tiêu đã hoạch định!
Các rủi ro và cơ hội phải phù hợp với bối cảnh của tổ chức bạn (Khoản 4.1), cũng như bất kỳ bên quan tâm nào (Khoản 4.2). Bạn nên đảm bảo rằng tổ chức của bạn đã áp dụng phương pháp xác định rủi ro này một cách nhất quán và hiệu quả.
Hiểu các rủi ro và quản lý chúng một cách thích hợp sẽ nâng cao khả năng đưa ra quyết định tốt hơn của tổ chức bạn, bảo vệ tài sản, đồng thời nâng cao khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ cũng như đạt được sứ mệnh và mục tiêu của bạn.
Mặc dù việc phát triển và thực hiện một quy trình quản lý rủi ro chính thức không phải là một yêu cầu bắt buộc, nhưng chúng tôi khuyến khích việc xác định và quản lý các rủi ro cũng như cơ hội được thực hiện và ghi lại một cách chính thức. Các bảng hệ quả và khả năng xảy ra nên được sử dụng cùng với ma trận mức độ rủi ro.
Một hệ thống quản lý chất lượng được triển khai hiệu quả sẽ gắn kết các chính sách với các mục tiêu chiến lược và hệ thống quản lý, đồng thời cung cấp khuôn khổ để chuyển các mục tiêu này thành các mục tiêu và thước đo chức năng.
Thiết lập và duy trì các mục tiêu và chỉ số chất lượng được lập thành văn bản, ở từng chức năng và cấp độ liên quan trong tổ chức. Các mục tiêu và chỉ số giúp thiết lập mối liên hệ quan trọng giữa chính sách chất lượng và chương trình quản lý.
Các mục tiêu và chỉ tiêu phải phù hợp với chính sách chất lượng. Điều quan trọng nữa là phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng và các chỉ số hiệu suất chính (KPI) liên quan nhất quán với nhau.
Điều quan trọng là đảm bảo KPI có ý nghĩa đối với tất cả các bên liên quan chính bao gồm (các) khách hàng, quản lý cấp cao, người giám sát và nhân viên thực sự sản xuất sản phẩm và dịch vụ.
Được thiết kế và thực hiện đúng cách, chương trình quản lý sẽ đạt được các mục tiêu và do đó, cải thiện hiệu suất của tổ chức bạn. Chương trình quản lý phải:
Giải quyết từng mục tiêu và mục tiêu
Chỉ định nhân sự chịu trách nhiệm đạt được các mục tiêu ở từng chức năng/cấp độ của tổ chức
Cung cấp một kế hoạch hành động mô tả cách đạt được từng mục tiêu
Thiết lập khung thời gian hoặc lịch trình để đạt được từng mục tiêu
Việc thiết lập một kế hoạch hành động cho từng mục tiêu có thể đòi hỏi nỗ lực đáng kể từ phía nhân sự ở các cấp có liên quan trong tổ chức của bạn.
Để đảm bảo tiến độ của kế hoạch hành động và nỗ lực phối hợp, nên chọn một nhà lãnh đạo mục tiêu cho từng mục tiêu, người sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo đạt được mục tiêu trong khung thời gian đã chỉ định.
Quy trình và thủ tục
thông tin tài liệu
cơ sở hạ tầng
dụng cụ
thiết bị xử lý
Huấn luyện nhân viên
Đánh giá nhà cung cấp
Quản lý các bên liên quan
Yêu cầu của bên quan tâm
7.1 Tài nguyên
7.2 Năng lực
7.3 Nhận thức
7.4 Giao tiếp
7.5 Thông tin dạng văn bản
Điều thực sự quan trọng là doanh nghiệp phải có các nguồn lực phù hợp cho tất cả những người tham gia, bất kể họ mua hàng với công ty hay đến làm việc ở đó hàng ngày. Một nơi làm việc có tổ chức và chuyên nghiệp là điều tối quan trọng để thực hiện thành công hệ thống quản lý chất lượng!
Có sáu điều khoản phụ trong điều khoản 7.1 và bao gồm chung (7.1.1), con người (7.1.2), cơ sở hạ tầng (7.1.3), môi trường làm việc (7.1.4), tài nguyên theo dõi và đo lường (7.1.5) và kiến thức tổ chức (7.1.6).
Đảm bảo rằng tổ chức của bạn đã xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục QMS. Các nguồn lực thường sẽ bao gồm nguyên liệu thô, cơ sở hạ tầng, tài chính, nhân sự và CNTT, tất cả đều có thể được cung cấp từ bên trong hoặc bên ngoài.
Kiểm tra xem tổ chức của bạn đã xác định những nguồn lực và nhân viên cần thiết để triển khai hiệu quả QMS cũng như để vận hành và kiểm soát các quy trình của tổ chức hay chưa.
Hầu hết các tổ chức xác định các yêu cầu về nguồn lực trong các cuộc họp xem xét của ban quản lý; bạn nên xem lại biên bản xem xét của ban quản lý để có bằng chứng về việc phân bổ nguồn lực.
Cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp của sản phẩm:
Tòa nhà và không gian làm việc
Công cụ và thiết bị xử lý, ví dụ: phần cứng hoặc phần mềm
Dịch vụ hỗ trợ, ví dụ: giao thông vận tải, CNTT và giao tiếp
Đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản được duy trì để chứng minh sự phù hợp của thiết bị theo dõi và đo lường. Mặc dù điều này là không bắt buộc nhưng tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn phải được xác định
Nguồn tri thức nội bộ thường bao gồm tài sản trí tuệ của tổ chức; kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học rút ra từ thất bại và thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm không có tài liệu; kết quả của việc cải tiến quy trình, sản phẩm và dịch vụ.
Các nguồn kiến thức bên ngoài thường bao gồm các tiêu chuẩn ISO khác; tài liệu nghiên cứu; hội nghị; hoặc kiến thức thu thập được từ khách hàng hoặc các bên bên ngoài.
Xác định nhu cầu đào tạo của nhân viên thường là bước đầu tiên trong việc phát triển một chương trình đào tạo dựa trên năng lực. Ngoài những người lao động hiện có, những người mới thuê, người lao động tạm thời và nhà thầu bên ngoài phải được đưa vào khi xác định nhu cầu đào tạo.
Sau khi lập danh sách những nhân viên này, đại diện quản lý hoặc giám đốc nhân sự nên thiết lập chương trình đào tạo phù hợp cho từng người dựa trên loại tương tác của nhân viên với từng tác động, mối nguy hoặc rủi ro đáng kể.
Mặc dù một số nhân viên có thể có cùng một công việc, loại hình hoặc mức độ đào tạo có thể khác nhau tùy theo trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trước đây của mỗi người.
Các lựa chọn đào tạo có thể đơn giản như đào tạo tại chỗ, do các thành viên cấp cao/có kinh nghiệm quản lý; đào tạo chính quy, bao gồm hướng dẫn trên lớp; đào tạo được cung cấp bởi các chuyên gia tư vấn bên ngoài. Đối với một số trường hợp, các khóa đào tạo có sẵn trên thị trường có thể là một giải pháp thay thế khác.
Việc đào tạo nâng cao nhận thức không cần tuân theo định dạng của các buổi học trên lớp, các kỹ thuật có thể bao gồm các phân đoạn đào tạo ngắn được bổ sung bằng video và các minh họa thực hành đề cập đến các yếu tố chính của QMS.
Các phương pháp khác để thúc đẩy và củng cố các buổi đào tạo nâng cao nhận thức về chất lượng bao gồm truyền thông qua bảng thông báo điện tử, áp phích, bản tin và các cuộc họp thông tin.
Đào tạo nâng cao nhận thức nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về chính sách, mục tiêu và chỉ tiêu của tổ chức bạn cũng như QMS tổng thể.
Tất cả cũng như thông báo tóm tắt cho nhân viên trong các buổi thuyết trình giới thiệu, hãy thử sử dụng kết hợp các phương pháp khác để nâng cao nhận thức, chẳng hạn như áp phích đặt trên bảng thông báo và tờ rơi có phiếu lương, v.v. Sử dụng các buổi đào tạo để thông báo cho nhân viên về kế hoạch, họ sẽ làm như thế nào mong được đóng góp.
Thông tin liên lạc có thể liên quan đến việc tổ chức của bạn liên tục tuân thủ các nghĩa vụ khác nhau, thành tựu quan trọng hoặc nguồn lực bền vững.
Giao tiếp là chìa khóa; truyền đạt các mục tiêu, kế hoạch, tiến độ và các mốc quan trọng. Lắng nghe trước sau đó yêu cầu phản hồi. Thiếu giao tiếp dường như là một trong những nguyên nhân chính gây ra sai sót trong kinh doanh.
Thông báo cho mọi người về tiến độ của dự án; ví dụ. những gì đã được thực hiện, những gì sẽ được thực hiện tiếp theo và dự án đang tiến triển như thế nào so với kế hoạch.
Trong nội bộ, tổ chức của bạn cần trao đổi thông tin liên quan đến QMS giữa tất cả các cấp và chức năng, bao gồm thông tin về bất kỳ thay đổi nào, khi thích hợp và phải thiết lập cơ chế cho phép tất cả những người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức đóng góp vào cải tiến liên tục.
Một quy trình kiểm soát tài liệu mạnh mẽ luôn nằm ở trung tâm của bất kỳ hệ thống quản lý tuân thủ nào; hầu hết mọi khía cạnh của kiểm toán và xác minh tuân thủ đều được xác định thông qua việc xem xét kỹ lưỡng thông tin được lập thành văn bản.
Với suy nghĩ này, rõ ràng là không được bỏ qua việc duy trì liên tục hệ thống quản lý tài liệu hiệu quả!
Các nhà quản lý bộ phận phải luôn chịu trách nhiệm thúc đẩy các thông lệ tốt về thông tin được lập thành văn bản trong khu vực của họ đồng thời hỗ trợ việc tuân thủ tổng thể các yêu cầu.
Các cá nhân và người quản lý trực tiếp của họ phải chịu trách nhiệm về thông tin mà họ tạo ra, cũng như chịu trách nhiệm về việc lưu giữ và hủy bỏ chúng theo các yêu cầu pháp lý và nhu cầu của tổ chức.
Cả hai thuật ngữ 'thủ tục dạng văn bản' và 'hồ sơ' được sử dụng trong ISO 9001:2015 đều đã được thay thế bằng thuật ngữ 'thông tin dạng văn bản', được định nghĩa là thông tin cần thiết để được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức, cũng như phương tiện mà nó sử dụng. được chứa.
Quy trình vận hành, hướng dẫn công việc, lưu đồ, bản đồ quy trình, biển báo, biển báo, đánh dấu thùng chứa, nhãn, v.v. đều là những ví dụ về 'thông tin dạng văn bản'. Thông tin tài liệu có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện nào, và từ bất kỳ nguồn nào.
tổ chức nên xác định mức độ thông tin dạng văn bản cần thiết để kiểm soát QMS của mình. 'Quyền truy cập' có thể ngụ ý một quyết định liên quan đến quyền chỉ xem thông tin được lập thành văn bản hoặc quyền và thẩm quyền xem và thay đổi thông tin được lập thành văn bản.
8.1 Hoạch định và kiểm soát tác nghiệp
8.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.4 Kiểm soát các quy trình bên ngoài, chẳng hạn như nhà cung cấp và nhà thầu
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ
8.7 Sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp
Điều khoản 8 có thể so sánh với các yêu cầu trong Điều khoản 7.1 - Lập kế hoạch thực hiện sản phẩm của ISO 9001:2008, nhưng nó đã được mở rộng để bao gồm việc triển khai và kiểm soát, cũng như lập kế hoạch, bằng chứng về kiểm soát, tiêu chí chấp nhận và nguồn lực để giải quyết các rủi ro và cơ hội.
Đối với những rủi ro và cơ hội mà tổ chức của bạn đã xác định, bạn nên tìm kiếm bằng chứng cho thấy những hành động này đã được tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng.
Những hành động này phải được kiểm chứng ở cấp độ quy trình – ví dụ: bằng chứng về kiểm soát, tiêu chí chấp nhận và nguồn lực để giải quyết các rủi ro và cơ hội, vì điều khoản này liên kết với các điều khoản sau: 4.4, 6 và 8.4.
Đáp ứng nhu cầu được xác định của khách hàng là một mục tiêu chính. Thiết lập các thỏa thuận hiệu quả để cung cấp cho khách hàng thông tin sản phẩm, phương tiện xử lý các yêu cầu và đơn đặt hàng cũng như phương pháp xử lý nhận xét của khách hàng bao gồm cả lời khen ngợi và khiếu nại, vì điều khoản này liên kết với các điều khoản sau: 5.1, 7.4 và 8.4.
Thiết lập các quy trình giao tiếp với khách hàng của bạn:
Xây dựng quy trình kiểm soát thông tin liên lạc với khách hàng
Thực hiện quy trình giao tiếp với khách hàng của bạn
Giao tiếp với khách hàng của bạn
Duy trì hồ sơ
Việc xác định bất kỳ yêu cầu luật định và quy định hiện hành nào liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp là rất quan trọng.
Điều khoản phụ yêu cầu tổ chức của bạn không được đưa ra báo giá hoặc chấp nhận đơn đặt hàng cho đến khi nó được xem xét để đảm bảo các yêu cầu được xác định và tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định.
Nó tiếp tục yêu cầu các hồ sơ đánh giá và mọi hành động tiếp theo phải được duy trì.
Khi có thay đổi về yêu cầu, hãy đảm bảo rằng tất cả thông tin dạng văn bản có liên quan đến sản phẩm hoặc yêu cầu dịch vụ đã thay đổi đều được sửa đổi và những nhân viên có liên quan đó được biết về các yêu cầu đã thay đổi.
Nếu các yêu cầu của khách hàng đã thay đổi, tất cả các tài liệu liên quan phải được sửa đổi và nhân viên có liên quan phải được thông báo.
Điều khoản này tập trung vào nhu cầu phát triển, thực hiện và duy trì một quy trình thiết kế và phát triển phù hợp với các yêu cầu cung cấp sản phẩm và dịch vụ.
Nhiều công ty thực hiện một số cải tiến hoặc cấu hình lại nhỏ đối với các thiết kế trưởng thành hiện có; các tổ chức như vậy có thể phải giới thiệu một hệ thống thiết kế toàn diện và các quy trình hoặc liên quan.
Kế hoạch thiết kế phải chỉ rõ các giai đoạn, hoạt động và nhiệm vụ thiết kế và phát triển; trách nhiệm; dòng thời gian và nguồn lực; kiểm tra, xác nhận và đánh giá cụ thể; và kết quả.
Bạn cũng nên đảm bảo rằng tổ chức của bạn đã lưu giữ thông tin dạng văn bản để xác nhận rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã xác định đã được đáp ứng và việc xem xét thiết kế đã được thực hiện.
Xác định đầu vào nào được yêu cầu để thực hiện quá trình thiết kế và phát triển. Đầu vào cần được xác định theo các hoạt động thiết kế và phát triển. Ví dụ: nhân viên nào được yêu cầu hoặc thông tin nào được yêu cầu cho mỗi bước phát triển.
Việc xác minh có thể bao gồm các tính toán, mô phỏng, đánh giá nguyên mẫu, thử nghiệm hoặc so sánh với các mẫu.
Bạn phải duy trì hồ sơ xác minh thiết kế vì những hồ sơ này sẽ cho biết kết quả xác minh và xác định bất kỳ hành động khắc phục cần thiết nào.
Xác thực tương tự như xác minh, ngoại trừ lần này bạn nên kiểm tra sản phẩm được thiết kế trong các điều kiện sử dụng thực tế.
Đầu ra của thiết kế và phát triển là kết quả của quá trình thiết kế và phát triển. Đầu ra là một mô tả rõ ràng về sản phẩm, chứa thông tin chi tiết để sản xuất. Đầu ra của thiết kế và phát triển phải hài hòa với đầu vào của thiết kế và phát triển.
Điều quan trọng là kiểm soát các thay đổi thiết kế trong suốt quá trình thiết kế và phát triển và cần phải rõ ràng về cách xử lý những thay đổi này và tác động của chúng đối với sản phẩm.
Đảm bảo kiểm soát các thay đổi thiết kế và phát triển, các thay đổi thiết kế phải được xác định, ghi lại, xem xét, xác minh, xác nhận và phê duyệt.
8.4 Kiểm soát các quy trình bên ngoài, chẳng hạn như nhà cung cấp và nhà thầu
các tổ chức cần xác định những vật liệu và dịch vụ nào họ mua có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm của họ. Sau đó, họ cần thiết lập các tiêu chí để lựa chọn nhà cung cấp có thể cung cấp các vật liệu và dịch vụ này.
Sản phẩm được mua là bất kỳ sản phẩm nào được một tổ chức mua từ một nguồn khác được kết hợp hoặc sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm cuối cùng. Lưu ý rằng các sản phẩm không cần phải được mua từ một 'nguồn độc lập', trong một số trường hợp, các công ty chị em cung cấp cho nhau và không hoàn toàn độc lập.
Bạn có thể cân nhắc chia các nhà cung cấp của mình thành các nhóm dựa trên sản phẩm hoặc dịch vụ mà họ cung cấp và tác động của nó đối với chất lượng sản phẩm hoặc quy trình của bạn, ví dụ: cấp I/II/III/v.v.
Dựa trên các danh mục đó, bạn có thể xác định các tiêu chí để đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp. Bạn có thể tự do xác định các cấp độ nhà cung cấp và các thông số phê duyệt tương ứng, nhưng, bất kể lý do nào được chọn, nó phải được ghi lại đúng cách.
Không có 'cách đúng đắn' để kiểm tra các nhà cung cấp. Để đáp ứng mục đích của điều khoản, bạn chỉ cần thiết lập một quy trình với các tiêu chí được lập thành văn bản phù hợp dựa trên các yêu cầu của khách hàng. ISO 9001 yêu cầu tài liệu mua hàng phải chứa thông tin chính xác trước khi cấp cho nhà cung cấp.
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng rằng tổ chức của bạn đã kiểm soát các điều kiện mà sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp, ví dụ bằng cách đảm bảo rằng việc giám sát và đo lường diễn ra tại các điểm thích hợp trong quy trình sản xuất để đảm bảo rằng cả bản thân các quy trình và đầu ra của quy trình đều đáp ứng tiêu chí chấp nhận của tổ chức.
Có một số cách để xác định sản phẩm. Rõ ràng nhất là sử dụng thẻ hoặc nhãn dán có số bộ phận, mã vạch, số công việc, v.v. Việc nhận dạng có thể được khắc trên chính sản phẩm hoặc sản phẩm có thể chỉ được đánh dấu bằng một màu.
Khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu, bạn sẽ thấy rằng tổ chức của mình đang kiểm soát và ghi lại nhận dạng duy nhất của sản phẩm.
Kiểm tra xem tổ chức của bạn có giao tiếp với khách hàng của mình về việc xử lý và xử lý tài sản của họ hay không. Bạn cũng nên kiểm tra xem các kế hoạch dự phòng và, nếu có liên quan, các hành động được thực hiện khi xảy ra sự không phù hợp với tài sản của khách hàng.
Bảo quản sản phẩm trong quá trình gia công nội bộ và vận chuyển đến địa điểm dự định. Phương pháp bảo quản, đóng gói và xử lý sản phẩm cụ thể khác có thể là đầu ra của quá trình thiết kế sản phẩm.
Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc tiêu hủy cuối cùng.
các tổ chức cần thực hiện các thay đổi một cách chu đáo và xem xét tác động tiềm ẩn đối với quy trình, sản phẩm khác và có thể cả khách hàng.
Ứng phó với những thay đổi ngoài kế hoạch được coi là cần thiết để đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ tiếp tục đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định của chúng, theo cách duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.
Việc phát hành sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ không được hoàn thành cho đến khi các yêu cầu theo kế hoạch đã được đáp ứng. 'Phát hành' sản phẩm có thể bao gồm, theo kế hoạch sản phẩm và các giai đoạn xác minh, phát hành cho hoạt động tiếp theo, phát hành cho khách hàng nội bộ, phát hành cho khách hàng cuối cùng, v.v.
Thỉnh thoảng, sẽ có một số sản phẩm hoặc dịch vụ do công ty sản xuất không tuân theo quy trình chuẩn được xác định bởi tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều này còn được gọi là sản phẩm/dịch vụ không phù hợp hoặc không phù hợp.
Nếu bạn đã sản xuất một sản phẩm, kiểm tra và phát hiện ra nó không có đặc điểm kỹ thuật, thì rất có thể sản phẩm đó được coi là không phù hợp. Trong một số trường hợp, bạn sẽ phải loại bỏ sản phẩm bị lỗi nhưng trong những trường hợp khác, bạn có thể thực hiện một số công việc khắc phục và đưa sản phẩm trở lại thông số kỹ thuật.
Thu thập dữ liệu về sự không phù hợp và thông tin phản hồi ở cấp quản lý phù hợp, để xác định và thực hiện hiệu quả các hành động khắc phục.
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
9.2 Đánh giá nội bộ
9.3 Xem xét của lãnh đạo
Điều khoản đo lường, phân tích và cải tiến cho phép nhân viên công ty lùi lại sau khi thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ của họ và xem khách hàng đã phản ứng như thế nào với những thay đổi tích cực này.
Theo dõi và đo lường các hoạt động và hoạt động của QMS sẽ thiết lập một cơ chế để đảm bảo rằng tổ chức của bạn đang đáp ứng các chính sách, mục tiêu và chỉ tiêu của mình. Để đáp ứng yêu cầu này, tổ chức của bạn phải thực hiện sáu bước:
Xác định các hoạt động có thể có rủi ro đáng kể
Xác định các đặc điểm chính của hoạt động được giám sát
Chọn cách tốt nhất để đo lường các đặc điểm chính
Ghi lại dữ liệu về hiệu suất, kiểm soát và sự phù hợp với các mục tiêu và chỉ tiêu
Xác định tần suất để đo các đặc điểm chính
Thiết lập đánh giá quản lý và báo cáo
Thiết lập các tiêu chí giám sát và theo dõi cho từng hoạt động có rủi ro đáng kể và xem xét kế hoạch hành động. Bạn nên kết hợp bất kỳ thông tin giám sát và đo lường nào để bao quát các hoạt động tương tự.
Thực hiện một cách tiếp cận nhất quán và có hệ thống để xử lý phản hồi của khách hàng và thu thập thông tin về nhận thức của khách hàng.
Chỉ thu thập dữ liệu về nhận thức của khách hàng là chưa đủ, bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng rằng tổ chức của bạn đã phân tích và đánh giá dữ liệu khách hàng và đưa ra kết luận về hiệu quả của QMS.
Có xu hướng nào không?
Tình hình ổn định, cải thiện hay xấu đi?
Nhu cầu và mong đợi của khách hàng có thay đổi không?
Đảm bảo có các trách nhiệm được xác định đối với việc ghi nhật ký và theo dõi các khiếu nại của khách hàng, giải quyết các vấn đề, xác định nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề và các hành động để giải quyết chúng.
Phân tích và đánh giá dữ liệu từ các nguồn bên trong và bên ngoài như hồ sơ chất lượng, kết quả giám sát và đo lường, kết quả thực hiện quy trình, mục tiêu, kết quả đánh giá nội bộ, khảo sát và phản hồi của khách hàng, kết quả đánh giá của bên thứ 2 hoặc bên thứ 3, thông tin về đối thủ cạnh tranh và điểm chuẩn, thử nghiệm sản phẩm kết quả, khiếu nại, thông tin hiệu suất của nhà cung cấp, v.v.
Các điều khoản phụ này cung cấp một khuôn khổ rõ ràng cho việc lập kế hoạch và tiến hành đánh giá nội bộ. Quy trình đánh giá nội bộ là công cụ chính đảm bảo QMS hoạt động hiệu quả.
Trong giai đoạn đầu triển khai ISO 9001:2015 hoặc bất kỳ tiêu chuẩn hệ thống quản lý nào khác, chương trình đánh giá nội bộ thường tập trung vào việc đảm bảo rằng mọi vấn đề tuân thủ hoặc sự không phù hợp đều được phát hiện và khắc phục trước khi đánh giá của Cơ quan chứng nhận.
Tuy nhiên, sau khi tổ chức của bạn được chứng nhận, chương trình đánh giá phải phát triển. Trọng tâm của chương trình đánh giá nội bộ nên được định hướng lại, từ việc tuân thủ 'cơ bản' với ISO 9001:2015, sang một chiến lược đánh giá xem xét 'tình trạng và tầm quan trọng' của từng quy trình bao gồm hệ thống quản lý chất lượng.
Nếu chương trình đánh giá nội bộ hiện tại của bạn được phát triển theo lịch hàng năm chỉ dự báo những khía cạnh nào trong hệ thống quản lý chất lượng của bạn sẽ được đánh giá, thì bạn nên dừng lại!
Bắt đầu lập chương trình đánh giá nội bộ của bạn bằng cách dựa trên tần suất đánh giá dựa trên dữ liệu hiệu suất quy trình hiện tại, phản hồi từ khách hàng, v.v.
Đây là tất cả những gì ISO 9001:2015 thực sự hướng tới: xác định chính sách, lập kế hoạch với các mục tiêu liên quan. Thực hiện QMS theo kế hoạch, bắt đầu kiểm tra, giám sát và đo lường hiệu suất so với kế hoạch và phản hồi những phát hiện của bạn.
Các cuộc đánh giá quản lý hai năm một lần không đủ thường xuyên để có thể phản ứng với bất kỳ vấn đề nào một cách hiệu quả. Số liệu hiệu suất nên được theo dõi với các tần suất khác nhau, một số hàng giờ, một số hàng ngày, một số hàng tuần và một số hàng tháng.
Ban quản lý không thể đợi sáu tháng để trả lời, nếu họ làm vậy thì sẽ quá muộn. Mỗi lần quản lý triệu tập để xem xét và phản ứng với hiệu suất, nó được coi là một cuộc xem xét của quản lý.
Cho dù họ đang xem xét hiệu suất của một cá nhân, các chương trình và dự án của bộ phận, v.v., điều này nên được coi là đánh giá quản lý hợp lệ.
Một số công ty có nhiều cấp độ đánh giá, theo đó, mỗi đánh giá có thể yêu cầu nhiều đối tượng và dựa trên nhiều số liệu làm đầu vào. Đôi khi các môn học được xem xét ở nhiều cấp độ, ví dụ: số lượng sản xuất có thể được xem xét bởi các nhóm sản xuất trong các cuộc họp sản xuất hàng ngày và sau đó bởi quản lý cấp cao, có thể là hàng tuần.
Lãnh đạo cao nhất có thể tiến hành các cuộc họp hàng tuần, trong đó họ xem xét các số liệu và mục tiêu để xác định xem có cần thực hiện bất kỳ hành động khắc phục nào không. Sau đó, chủ sở hữu quy trình chịu trách nhiệm báo cáo tiến độ kết thúc trong cuộc họp một tuần sau đó.
Biên bản cuộc họp xem xét của lãnh đạo nên được lưu giữ dưới dạng thông tin tài liệu!
10.1 Cải tiến
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
10.3 Cải tiến liên tục
Điều khoản cuối cùng trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chủ yếu tập trung vào việc cải tiến công ty. Mặc dù đúng là bạn có thể trải qua toàn bộ quy trình chứng nhận ISO để nhận được con dấu phê duyệt cuối cùng từ tổ chức, nhưng bạn sẽ không thể giữ nó lâu nếu bỏ qua các nguyên tắc trong điều khoản này.
Cải tiến thường không diễn ra trên cơ sở 'liên tục'. Đôi khi cải thiện có thể bị ảnh hưởng một cách phản ứng thông qua các hành động khắc phục, tăng dần theo thời gian.
Tìm kiếm bằng chứng khách quan cho thấy sự cải thiện đang diễn ra. Tuy nhiên, trong khi cải tiến không cần phải liên tục, nó cần phải được chứng minh là đang xảy ra.
Tổ chức của bạn được yêu cầu thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp cũng như để giải quyết mọi tác động phát sinh bằng cách xác định nguyên nhân gây ra sự không phù hợp và xem xét khả năng xảy ra vấn đề tương tự.
Điều này được thực hiện bằng cách xem xét liệu có cần thực hiện thêm bất kỳ hành động nào để ngăn chặn sự không phù hợp tương tự phát sinh tại cùng một địa điểm hoặc xảy ra ở một nơi khác, tại một thời điểm nào đó trong tương lai hay không và bằng cách xác định xem sự không phù hợp tương tự có xảy ra ở nơi nào khác hay không; và do đó, liệu nó có cần thực hiện hành động khắc phục tương tự hay không.
Thực hiện hành động thích hợp để giải quyết các tác động của vấn đề có thể yêu cầu chủ sở hữu hoặc người vận hành quy trình khắc phục đơn giản tại nơi nó được phát hiện, hoặc, nếu tồn tại lỗi hoặc khiếm khuyết nghiêm trọng, sẽ cần nhiều nguồn lực hơn để giải quyết vấn đề và hành động khắc phục .
Xác định xem tổ chức của bạn có xác định các cơ hội cải tiến và hiệu suất kém của QMS hay không bằng cách sử dụng dữ liệu đầu ra từ các quy trình của tổ chức, chẳng hạn như từ phân tích và đánh giá, kiểm toán nội bộ, xem xét của lãnh đạo và sử dụng các công cụ và phương pháp thích hợp để hỗ trợ xác thực các phát hiện.
Cải thiện doanh nghiệp của bạn sẽ bao gồm đánh giá mọi thứ đang diễn ra, quyết định cách bạn có thể làm cho nó tốt hơn và thực hiện những thay đổi tích cực đó. Điều này không nhất thiết có nghĩa là có điều gì đó không ổn với những gì bạn đang làm, chỉ có nghĩa là bạn muốn trở nên tốt hơn mỗi ngày.
Chu trình PDCA là một cách hoàn hảo để giới thiệu cải tiến liên tục cho các hoạt động của tổ chức bạn. Mỗi bước để cải thiện có thể được xác định bằng bốn bước nhỏ, Lập kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra và Hành động:
Kế hoạch: Thiết lập thời gian biểu cho các cuộc đánh giá nội bộ và xem xét của ban quản lý. Thiết lập các mục tiêu và quy trình cần thiết để mang lại kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức bạn.
Thực hiện: Thực hiện các thay đổi được thiết kế để giải quyết các vấn đề ở quy mô nhỏ trước để thấy hiệu quả. Điều này giảm thiểu sự gián đoạn đối với hoạt động thường ngày trong khi kiểm tra xem các thay đổi có hoạt động hay không.
Kiểm tra: Theo dõi và đo lường các quá trình và sản phẩm dựa trên các chính sách, mục tiêu và yêu cầu và báo cáo kết quả. Đồng thời kiểm tra các hoạt động chính để đảm bảo rằng chất lượng đầu ra phù hợp và không bị ảnh hưởng bởi những thay đổi.
Hành động: Thực hiện các hành động để liên tục cải thiện hiệu suất của quy trình. Thực hiện các thay đổi trên quy mô lớn hơn, nếu các thay đổi thử nghiệm đã được chứng minh là thành công. Điều này có nghĩa là làm cho các thay đổi trở thành một phần thường xuyên của hoạt động.
Hy vọng bài viết này giúp bạn biết rõ hơn về điều khoản của ISO 9001, cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc bài viết!
